Redacción
La compañía Pierre Fabre ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva recomendando la aprobación de encorafenib, comercializado como Braftovi, en combinación con binimetinib, que comercializa Pfizer con el nombre de Mektovi, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAFV600E.
Pierre Fabre, farmacéutica que comercializa encorafenib, espera que la Comisión Europea autorice la combinación de medicamentos a finales de año
La opinión positiva se presentará ahora a la Comisión Europea (CE), y la decisión sobre la autorización de comercialización de la Unión Europea se prevé para finales de este año. Actualmente, la combinación de estos dos fármacos está aprobada en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAFV600. Encorafenib también está aprobado en Europa para el tratamiento, en combinación con cetuximab, de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E que hayan recibido previamente una terapia sistémica.
En el caso de la indicación que acaba de recomendar la EMA, la decisión se basa en los resultados del estudio de fase II global, abierto, multicéntrico y no randomizado Pharos, que incluyó 98 pacientes de 56 centros situados en cinco países. El ensayo demostró que la combinación de encorafenib y binimetinib proporcionó un beneficio clínico significativo a los pacientes con CPCNP con mutación BRAFV600E.
En ensayos, la tasa de respuesta objetiva de pacientes con este tipo de cáncer de pulmón fue del 75% cuando no habían recibido tratamiento previo y del 46% en los que sí habían sido tratados previamente
La tasa de respuesta objetiva fue del 75% en pacientes que no habían recibido un tratamiento previo (n=59), el 59% de los cuales respondieron durante al menos 12 meses. En el caso de aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo (n=39), la tasa de respuesta objetiva fue del 46% (IC 95%:30,63), el 33% de los cuales respondieron durante al menos 12 meses.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo a la RRI no se alcanzó en el grupo de los pacientes no tratados previamente (95% CI: 15.7, NE), y fue de 9,3 meses (95% CI: 6.2, NE) para el grupo previamente tratado. En el caso de la supervivencia global (SG), la mediana tampoco se alcanzó en ningún subgrupo.
La mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzó para los pacientes no tratados anteriormente ni para el grupo previamente tratado
Los efectos adversos más comunes (≥20%) observados en el estudio Pharos fueron náuseas (50%), diarrea (43%), fatiga (32%) y vómitos (29%). El 14% de los pacientes sufrieron efectos adversos severos asociados al tratamiento, el más común fue la colitis (3%). Además, se reportó un efecto adverso de grado cinco de hemorragia intracraneal.
En palabras de Eric Ducournau, director general de los Laboratorios Pierre Fabre “la opinión positiva del CHMP supone un avance fundamental en el compromiso de ofrecer una opción adicional de tratamiento dirigido y eficaz para los pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAFV600E”. “Ansiamos la decisión de la Comisión Europea para poder ofrecer este tratamiento a los pacientes europeos afectados por esta enfermedad”, ha dicho.
