Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que ha retirado los productos Soraya Cápsulas, HHS Kuka Café, Soraya Slim Coffee Café, Lipo Solución y Té Detox. Estos productos contienen sibutramina, una sustancia activa que “restaura, corrige o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que les confiere la condición legal de medicamentos“.
Además, esta sustancia no se declara en sus etiquetados, “dando información falsa sobre su seguridad y pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen“, destaca la Aemps, que ha tenido conocimiento de la situación a través del Grupo de Consumo de la UDEV Central de la Comisaría General de Policía Judicial en el marco de la operación Butterfly.
Efectos adversos
La sibutramina es un principio activo anorexígeno que proporciona una sensación de saciedad y además produce un aumento del gasto calórico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso).
Sin embargo, la sibutramina produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves con su consumo. Otros efectos adversos que pueden presentarse con su consumo son, entre otros, sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio y estreñimiento, junto con múltiples interacciones con otros medicamentos.
“Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, dando información falsa sobre su seguridad y pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen”, destaca la Aemps
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos con receta destinados al tratamiento de la obesidad, sin embargo, se suspendió su comercialización en la Unión Europea por asociarse su consumo a efectos adversos graves de tipo cardiovascular, tal como se refleja en la nota informativa de la Aemps sobre sibutramina (Reductil), publicada el 21 de enero de 2010.
Además, en el caso del producto Té Detox, también contiene la sustancia activa sildenafilo, que está indicada para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5).
La Aemps recuerda que los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg). También están contraindicados en casos de hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), insuficiencia hepática grave, en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
La Aemps ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares
Asimismo, presentan numerosas interacciones con otros medicamentos. Además, su consumo puede provocar reacciones adversas de diversa gravedad, como las cardiovasculares, que incluyen infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardíaca, especialmente en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, la Aemps ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares. Por último, la Agencia ha recomendado que no se consuman estos productos debido al riesgo de sufrir graves efectos adversos.
