Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través de Boston Scientific Neuromodulation Corporation, de la posible rotura del cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables (IPG) de determinados sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) Vercise Genus cuando estos dispositivos se implantan a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras localizaciones no indicadas en las instrucciones de uso. Este dispositivo está indicado en el tratamiento de distintas enfermedades como el Parkinson, la distonía primaria o secundaria no tratable o el Alzheimer leve.
Este dispositivo está indicado en el tratamiento de distintas enfermedades como el Parkinson, la distonía primaria o secundaria no tratable o el Alzheimer leve
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la utilización de técnicas de implante no indicadas en las instrucciones, como por ejemplo a nivel submuscular en la región pectoral, puede provocar fuerzas de tensión muscular adicionales y frecuentes en el IPG contra las costillas del paciente, especialmente si el dispositivo está suturado al músculo.
Como consecuencia, podría provocar la rotura del cable de alimentación del cabezal del dispositivo. Estas tensiones repetitivas no son aplicables a un IPG cuando se implanta en un bolsillo subcutáneo, tal y como indican las instrucciones de uso. Boston Scientific no dispone de datos de pruebas que respalden la implantación de los IPG Vercise Genus DBS en otras ubicaciones no especificadas en las instrucciones del dispositivo.
La rotura total o parcial del cable de alimentación del cabezal del dispositivo impedirá la adecuada administración de la terapia de estimulación
La rotura total o parcial del cable de alimentación del cabezal del dispositivo impedirá la adecuada administración de la terapia de estimulación, pudiendo ser necesaria la retirada o sustitución del dispositivo.
Los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32 con IPG recargable se distribuyen en España por Boston Scientific Ibérica, SA. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios y una carta a pacientes para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. Los productos son R16 IPG KIT, con número de Material M365DB12160, y R32 IPG KIT, con número de Material M365DB12320.
