Redacción
Johnson & Johnson ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado amivantamab (Rybrevant) más lazertinib (Lazcluze) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Nsclc) localmente avanzado o metastásico con deleciones en el exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución en el exón 21 L858R. detectado por una prueba aprobada por la FDA
Asimismo, con este hito, amivantamab más lazertinib se convierte en el primer y único régimen combinado multidirigido sin quimioterapia con superioridad demostrada frente al osimertinib aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutación en EGFR. Amivantamab es un anticuerpo biespecífico dirigido a EGFR y MET que interactúa con el sistema inmunitario, y lazertinib es un TKI oral de EGFR de tercera generación altamente selectivo y penetrante en el cerebro. Amivantamab plus lazertinib es el único régimen multidirigido dirigido directamente a las dos mutaciones comunes de EGFR.
“Esta aprobación es un avance crucial para los pacientes con CPNM con mutación en EGFR, que se han enfrentado a importantes necesidades insatisfechas durante demasiado tiempo“
“Esta aprobación es un avance crucial para los pacientes con CPNM con mutación en EGFR, que se han enfrentado a importantes necesidades insatisfechas durante demasiado tiempo“, dijo Jill Feldman, sobreviviente de cáncer de pulmón y cofundador de EGFR Resisters, un grupo de defensa de pacientes. “Habiendo sido testigo de primera mano de la notable evolución en el tratamiento del cáncer de pulmón, este hito profundamente importante aporta un enfoque terapéutico novedoso a los pacientes y sus familias. Estoy encantado de que más pacientes ahora puedan experimentar los beneficios de supervivencia libre de progresión observados en el estudio Mariposa“.
En concreto, el cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo, lo que resulta en 1,8 millones de muertes cada año, y el NSCLC representa del 80 al 85% de todos los casos. De los pacientes con CPCNP con mutación en EGFR, entre el 25 y el 39 por ciento nunca reciben terapia de segunda línea, debido a la progresión de la enfermedad y a la falta de opciones de tratamiento. Además, la tasa de supervivencia a cinco años es inferior al 20% para todas las personas con CPCNP avanzado con mutación en EGFR tratadas con la monoterapia estándar actual con ITC. Los mecanismos de resistencia adquirida tras la monoterapia con ITC dificultan el tratamiento posterior.
“Este hito profundamente importante aporta un enfoque terapéutico novedoso a los pacientes y sus familias”
“La combinación única de amivantamab y lazertinib demostró una eficacia superior en el tratamiento de primera línea de ciertos pacientes con CPNM avanzado con mutación en EGFR, como se muestra en el estudio Mariposa”, dijo Alexander Spira, director del Instituto de Investigación de Especialistas en Cáncer de Virginia e investigador del estudio. “Los pacientes ahora tendrán la opción de un posible nuevo estándar de atención de primera línea con beneficios clínicos significativos sobre el osimertinib. Esta terapia de primera línea utiliza un enfoque dirigido con el objetivo de lograr los mejores resultados posibles para los pacientes, al tiempo que reserva la quimioterapia para etapas posteriores del tratamiento, cuando la resistencia se vuelve más compleja”.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 Mariposa, que demostró que amivantamab más lazertinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30 por ciento en comparación con osimertinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con deleciones en el exón 19 de EGFR o mutaciones de sustitución en el exón 21 L858R.La mediana de duración de la respuesta (DR) fue nueve meses más larga con amivantamab más lazertinib frente a osimertinib, un criterio de valoración secundario del estudio.
“La combinación única de amivantamab y lazertinib demostró una eficacia superior en el tratamiento de primera línea de ciertos pacientes con CPNM avanzado con mutación en EGFR”
“Sobre la base de más de tres décadas de innovación en oncología, estamos en una posición única para crear los mejores tratamientos de su clase donde las tasas de supervivencia han permanecido estancadas durante años”, dijo Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva y presidenta mundial de Medicina Innovadora de Johnson & Johnson. “Amivantamab plus lazertinib establece un nuevo punto de referencia en el entorno avanzado de primera línea, y esperamos llevar este nuevo régimen de tratamiento sin quimioterapia a los pacientes”.
“Johnson & Johnson está profundamente comprometida a establecer nuevos estándares de atención para las personas que viven con algunas de las enfermedades más devastadoras y complejas de nuestro tiempo“, dijo John Reed, vicepresidente Ejecutivo de Medicina Innovadora, Investigación y Desarrollo de Johnson & Johnson. “La aprobación de hoy por parte de la FDA de amivantamab más lazertinib sin quimioterapia en primera línea es un paso increíble hacia nuestro objetivo de alterar la trayectoria del cáncer de pulmón y reducir el impacto de la principal causa de mortalidad por cáncer en el mundo”.
Por último, el perfil de seguridad de amivantamab plus lazertinib fue coherente con los perfiles de los tratamientos individuales. Se observaron eventos tromboembólicos venosos (TEV) con la combinación. Las tasas de eventos adversos (EA) fueron consistentes en este grupo en comparación con otros regímenes de amivantamab.
