Redacción
Moderna ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de mRESVIA (mRNA-1345), su vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta vacuna está diseñada para proteger a los adultos mayores de 60 años contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por esta infección.
La autorización de comercialización sigue a la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, destacó la importancia de la innovación en la protección de la salud pública y celebró este avance como un ejemplo del compromiso de la UE con la accesibilidad a la vacunación
Esta autorización convierte a mRESVIA en la primera vacuna de ARN mensajero aprobada en la UE para una enfermedad distinta del Covid-19. Además, se une a otras vacunas contra el VRS autorizadas el año pasado por la CE para proteger a grupos vulnerables, como los lactantes. La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, destacó la importancia de la innovación en la protección de la salud pública y celebró este avance como un ejemplo del compromiso de la UE con la accesibilidad a la vacunación.
Se trata de la primera vacuna con tecnología de ARN mensajero autorizada en la UE para una enfermedad distinta del coronavirus y llega tras la evaluación positiva de la EMA del pasado junio. Bruselas también ha autorizado otras vacunas contra el virus respiratorio sincitial el pasado año para proteger a grupos vulnerables, entre ellos los lactantes.
“La vacunación salva vidas. En una Unión Europea de la Salud fuerte, estamos decididos a garantizar que todo el mundo tenga acceso a la protección que necesita contra las enfermedades graves”
“La vacunación salva vidas. En una Unión Europea de la Salud fuerte, estamos decididos a garantizar que todo el mundo tenga acceso a la protección que necesita contra las enfermedades graves”, ha asegurado la comisaria de Salud, que ha valorado la aprobación de la primera vacuna a base de ARN mensajero como ejemplo de “la importancia de innovar cuando se trata de proteger la salud de la ciudadanía”.
“La aprobación de mRESVIA por parte de la Comisión Europea es un hito importante para la salud pública y pone de relieve el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm. Esta aprobación supone la primera autorización de una vacuna de ARNm para una enfermedad más allá de la Covid-19 en Europa“, ha afirmado Stéphane Bancel, chief executive officer de Moderna.
En la UE, se estima que este virus es la causa de aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año
“mRESVIA protege a los adultos mayores contra los efectos graves causados por el VRS y se ofrece de forma exclusiva en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos”, ha explicado.
El VRS es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía. La carga de morbilidad es especialmente elevada en lactantes y adultos mayores. En la UE, se estima que este virus es la causa de aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92% se producen en personas mayores de 65 años.
“Esta aprobación supone la primera autorización de una vacuna de ARNm para una enfermedad más allá de la Covid-19 en Europa“
La autorización comercial de mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna (EV) frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) por VRS del 83,7 por ciento (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%), resultados publicados ‘The New England Journal of Medicine’.
En un análisis suplementario con una mediana de seguimiento de 8,6 meses, mRNA-1345 mostró una eficacia duradera, con una efectividad del 63,3 por ciento (IC del 95%: 48,7%, 73,7%) frente a ETRI por VRS, incluyendo dos o más síntomas. La eficacia fue del 74,6% (IC del 95%: 50,7 a 86,9) frente a ETRI por VRS con dos o más síntomas, incluida la disnea, y del 63 por ciento (IC del 95%: 37,3% a 78,2%) frente a ETRI por VRS con tres o más síntomas.
El criterio estadístico del estudio se mantuvo estricto, con un límite inferior del IC del 95 por ciento mayor a 20%, cumpliéndose para ambos criterios de valoración. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó mRESVIA (mRNA-1345) para proteger a los adultos mayores de 60 años de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por el VRS. La autorización se concedió en el marco de una designación de terapia innovadora, siendo la segunda obtenida por Moderna.
