Redacción
Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado erdafitinib (Balversa) como monoterapia oral una vez al día para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) no resecable o metastásico (Cm), con alteraciones genéticas susceptibles en FGFR3 que han recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto no resecable o metastásico.
Erdafitinib recibió la aprobación de la CE basándose en los resultados de la cohorte 1 del estudio Fase 3 THOR, que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib frente a quimioterapia. De forma aletatoria, erdafitinib fue administrado a 136 personas, mientras que 130 se sometieron a quimioterapia; y todos eran pacientes con CU avanzado o metastásico con determinadas alteraciones en FGFR que han progresado durante o después de uno o dos tratamientos previos, de los que al menos uno incluye un agente anti-PD-(L).
“Erdafitinib es una nueva terapia dirigida, que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia global y de la supervivencia libre de progresión en los pacientes con alteraciones en FGFR3″
“Erdafitinib es una nueva terapia dirigida, que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia global y de la supervivencia libre de progresión en los pacientes con alteraciones en FGFR3 que, hasta ahora, disponían de escasas opciones terapéuticas”, ha señalado el Dr. Yohann Loriot, especialista del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de Paris-Saclay (Francia).
Durante el estudio, se observaron acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el tratamiento en el 13,3% de los pacientes que recibieron erdafitinib y en el 24,1 por ciento de los pacientes a los que se aleatorizó a recibir quimioterapia. Además, se observaron AA de grado 3 o superior en el 45,9% de los pacientes que recibieron erdafitinib y en el 46,4% de los que recibieron quimioterapia.
Entre los pacientes tratados con erdafitinib, el 8,1% presentó AA relacionados con el tratamiento que condujeron a la discontinuación del mismo, frente al 13,4% de los pacientes que recibieron quimioterapia. Se notificó el fallecimiento por AA relacionados con el tratamiento de un paciente que recibía erdafitinib y de seis pacientes que recibían quimioterapia.
Europa tiene la tasa más altas de cáncer de vejiga en comparación con el resto de continentes, con casi 250.000 pacientes diagnosticados en 2022
Europa tiene la tasa más altas de cáncer de vejiga en comparación con el resto de continentes, con casi 250.000 pacientes diagnosticados en 2022, lo que supone un aumento del 10% respecto a 2020. La forma más frecuente de cáncer de vejiga es el carcinoma urotelial (CU), y hasta un 20% de los pacientes con CU metastásico (CUm) presenta alteraciones en FGFR. El pronóstico de los pacientes con CUm sigue siendo pobre, con solo un 8% de las personas diagnosticadas en fase metastásica avanzada que sobrevive cinco años o más.
La Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha señalado que “la aprobación de erdafitinib como tratamiento de precisión subraya la importancia de analizar FGFR en todos los pacientes con cáncer urotelial metastásico, así como la necesidad de un abordaje multidisciplinar para optimizar los resultados de cada paciente”.
