Redacción
Moderna ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de su vacuna ARNm Covid-19, dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2. Esta formulación está destinada a la inmunización activa en personas de seis meses en adelante para prevenir el Covid-19. La decisión final sobre su uso en la campaña de vacunación de otoño/invierno 2024-2025 corresponde a la Comisión Europea.
La vacuna está destinada a la inmunización activa en personas de seis meses en adelante para prevenir el Covid-19
“La recomendación del CHMP para nuestra vacuna ARNm Covid-19 dirigida a la variante JN.1 es un hito clave que refleja nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de la Unión Europea”, declara Stéphane Bancel, CEO de Moderna. Además, subraya la importancia de la vacunación en los meses de invierno, destacando que la vacuna ofrece una respuesta mejorada de anticuerpos frente a la variante JN.1 y sus linajes descendientes.
La decisión del CHMP se basa en datos de fabricación y en estudios preclínicos, así como en evidencia clínica, no clínica, y del mundo real previos que respaldan la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm de Moderna. En concreto, la composición actualizada de la vacuna sigue las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA, que en abril de 2024 indicó la necesidad de actualizar las vacunas Covid-19 para combatir la familia JN.1 de subvariantes ómicron.
La composición actualizada de la vacuna se basa en la indicación del Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA, que recomendó en abril que las vacunas Covid-19 se actualizaran para dirigirse a la familia JN.1 de subvariantes ómicron
Además de la Unión Europea, Moderna ha recibido aprobaciones para su vacuna dirigida contra JN.1 en Japón, Taiwán y el Reino Unido, mientras que en Estados Unidos ha sido aprobada la variante KP.2. Asimismo, diferentes organismos reguladores a nivel global están evaluando otras solicitudes de autorización de Moderna para estas vacunas.
En la Unión Europea, Moderna participa en un procedimiento de licitación de vacunas ARNm Covid-19 impulsado por la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea.
