Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la implementación de un nuevo procedimiento diseñado para optimizar y simplificar la gestión de modificaciones de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Este avance permitirá a los titulares de autorizaciones (TAC) presentar múltiples modificaciones en una única solicitud, siempre que el procedimiento nacional haya autorizado dichos medicamentos.
El nuevo proceso, que se enmarca dentro del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012, representa un paso significativo hacia la modernización de la regulación de medicamentos en España. Con su implementación, la Aemps busca reducir la carga administrativa para los laboratorios farmacéuticos. De esta manera permitirá que se concentren en la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos en lugar de en trámites burocráticos.
La Aemps busca reducir la carga administrativa para los laboratorios farmacéuticos
Uno de los cambios más notables que trae consigo este procedimiento es la eliminación del proceso de confirmación previa de la propuesta de solicitud de supergrupo. Hasta ahora, los laboratorios que deseaban realizar modificaciones simultáneas en varias autorizaciones debían pasar por un paso adicional de confirmación, lo que retrasaba la implementación de los cambios necesarios. Con la nueva normativa, este paso ha sido suprimido, permitiendo una mayor celeridad en la gestión de las solicitudes.
Los laboratorios que deseen acogerse a este procedimiento simplificado deberán cumplir con una serie de requisitos específicos. En primer lugar, deberán justificar que sus solicitudes cumplen con la definición de “supergrupo de variaciones”. Esta categoría, establecida por la normativa europea, agrupa un conjunto de modificaciones que, por su naturaleza o interrelación, pueden ser evaluadas de manera conjunta.
Una vez justificada la pertenencia al supergrupo, las solicitudes deberán ser presentadas formalmente a la Aemps para su evaluación y aceptación. Toda la información detallada sobre los requisitos y el proceso de solicitud está disponible en la sede electrónica de la Aemps. Además, consta también en las instrucciones de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional.
Es importante destacar que las propuestas de solicitud de supergrupo enviadas a la Aemps que no hayan recibido confirmación previa también deberán acogerse a este nuevo procedimiento. Esto significa que aquellos laboratorios que aún se encuentren en proceso de obtener dicha confirmación deberán adaptar sus solicitudes al nuevo marco regulatorio.
Impacto en la Industria Farmacéutica
