Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar a adolescentes de 12 a 17 años el uso de Imvanex, la vacuna para proteger contra la viruela, la viruela mpox y la enfermedad causada por el virus vaccinia. Tras el dictamen de la EMA, la Comisión Europea ha anunciado este mismo viernes su luz verde para a la comercialización de esta vacuna para uso de adolescentes, una decisión que ha tramitado bajo el procedimiento acelerado que permite acortar los plazos.
Los resultados de un estudio en el que participaron 315 adolescentes y 211 adultos indica que la respuesta inmunitaria en estos adolescentes fue similar a la de los adultos
La decisión de la EMA viene tras conocer los resultados provisionales de un estudio que comparó la capacidad de la vacuna para generar una respuesta inmunitaria, producir anticuerpos específicos contra el virus, en 315 adolescentes y en 211 adultos. En el estudio, la respuesta inmunitaria en los adolescentes fue similar a la de los adultos. Por lo tanto, “se infiere que la vacuna proporcionará en los adolescentes una protección similar a la esperada en los adultos“, destaca la EMA.
Según los datos presentados, el perfil de seguridad de Imvanex en adolescentes fue comparable al observado en adultos y no se ha identificado ningún riesgo adicional. Como parte de su recomendación, la EMA ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados finales del estudio antes del 30 de mayo de 2025 para caracterizar mejor la información sobre la seguridad en adolescentes.
Los datos de este último estudio con adolescentes y adultos indican que la vacuna protege contra las cepas de mpox de clado I y clado II
De este modo, la evaluación de la Agencia tiene importantes implicaciones para la respuesta global al brote de mpox en la República Democrática del Congo (RDC) y otros países, tras la declaración de emergencia de salud pública de importancia internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 14 de agosto de 2024. Además, los datos de este último estudio indican que Imvanex protege contra las cepas de mpox de clado I y clado II.
La EMA es la agencia reguladora registrada para la precalificación de esta vacuna por la OMS. Esto significa que la evaluación del CHMP constituye la base para la aprobación de la precalificación de la OMS para “facilitar el acceso oportuno y creciente a esta vacuna en comunidades con necesidades urgentes”.
Anteriormente, la evaluación de la EMA también se tuvo en cuenta en la RDC, para que su autoridad reguladora nacional la aprobara la vacuna de forma acelerada. Además, la OMS ha cooperado en la evaluación de la EMA de la ampliación de la indicación en adolescentes, una población especialmente vulnerable a la mpox. “Es un gran avance importante que los adolescentes puedan desde ahora estar protegidos contra el virus mpox gracias a una vacuna segura y eficaz”, ha celebrado la comisaria saliente de Salud, Stella Kyriakides, en un comunicado.
