Redacción
La planta Pharmaloop que el Grupo farmacéutico Salvat tiene en la localidad madrileña de Alcalá de Henares se ha convertido en la primera en España con autorización de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingles) para fabricar productos estériles en BFS (siglas de Blow Fill Seal) destinados al mercado estadounidense. El BFS es una tecnología de soplado, llenado y sellado para envasar soluciones farmacéuticas.
La planta de Grupo Salvat es la primera en España con autorización de la FDA para fabricar en BFS
La aprobación es para producir Otovel, solución de gotas destinada al tratamiento de la otitis media aguda. Pharmaloop también está trabajando para obtener la aprobación de la FDA para poder producir otras tres soluciones: Cetraxal, dedicada al tratamiento de la otitis externa aguda; Clotrimazol, un antimicótico para el tratamiento de la otomicosis, y Clobetasol, un corticoide destinado al tratamiento postquirúrgico oftálmico. Estas soluciones serán fabricadas directamente en España para su envío a EEUU, previsto para 2025.
“A partir de la autorización de fabricación de los productos, Laboratorios Salvat no solo cierra el círculo en la cadena de negocio, sino que se abre a la posibilidad de fabricar para terceras compañías que quieran distribuir soluciones con tecnología BFS en el país norteamericano”, señala el laboratorio.
Grupo Salvat también trabaja para obtener autorización con la que fabricar otras tres soluciones
“Creemos que este es un hito clave en nuestra estrategia internacional. Tener el visto bueno de la FDA para la fabricación en Pharmaloop de determinados medicamentos estériles para el mercado americano nos permite dar seguridad a terceros para que confíen en nuestra planta. El potencial de negocio se dispara, pero también nuestra oportunidad de reforzar el acceso del público a soluciones sofisticadas para sus problemas de salud”, explica Alberto Bueno, CEO de Laboratorios Salvat.
