Redacción
Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una variación tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la formulación subcutánea (SC) de daratumumab (Darzalex), en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd), destinada al tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Esta solicitud busca ofrecer una nueva opción terapéutica para aquellos pacientes que requieren un tratamiento de primera línea sin trasplante.
En palabras de Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, “si bien hemos visto un progreso significativo en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue habiendo una gran oportunidad de mejora en el tratamiento de primera línea y asegurarnos de que estamos brindando a los pacientes resultados a largo plazo“. Según los datos de Cepheus, el potencial de este régimen, que integra daratumumab subcutáneo, promete seguir mejorando los resultados para las personas con mieloma múltiple recién diagnosticado.
Eficacia y seguridad
La solicitud de aprobación se apoya en los resultados del estudio fase III Cepheus, que demostró una mejora notable en los pacientes tratados con D-VRd en comparación con VRd. En el estudio, el 60,9% de los pacientes tratados con D-VRd alcanzaron la tasa de enfermedad mínima residual (EMR) negativa, en comparación con el 39,4% de aquellos que recibieron VRd. Además, D-VRd redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43%, prolongando así la duración de la respuesta al tratamiento.
El estudio Cepheus, que incluyó a pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante, evaluó la eficacia y seguridad de D-VRd, demostrando una mejoría en la profundidad de respuesta y la sostenibilidad de la EMR negativa. La tasa de EMR negativa sostenida fue del 48,7% para D-VRd frente al 26,3% con VRd, lo que resalta la durabilidad de la respuesta obtenida con el régimen que incluye daratumumab subcutáneo.
En cuanto a la seguridad, el perfil general de D-VRd fue consistente con los efectos adversos conocidos de daratumumab y VRd. Los eventos adversos de grado 3/4 más comunes incluyeron neutropenia, trombocitopenia y anemia. También se observaron casos de neuropatía periférica y diarrea, con tasas similares entre ambos grupos de tratamiento. Durante el periodo de estudio, se reportaron algunos casos de COVID-19 entre los pacientes, con una mayor incidencia en el grupo de D-VRd (11,2% frente a 4,6%).
Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Avanzado y Asuntos Médicos a nivel global de Johnson & Johnson Innovative Medicine, destacó que “Cepheus es el primer estudio de registro presentado por Johnson & Johnson en mieloma múltiple con EMR negativa como criterio de valoración principal, lo que refleja nuestro compromiso con elevar el estándar de atención en este campo“. Además, Tendler señaló que los resultados de Cepheus y otros estudios como Perseus subrayan el potencial de las terapias basadas en daratumumab SC para transformar el abordaje del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Con esta solicitud a la EMA, Johnson & Johnson busca ampliar el acceso a una formulación subcutánea de daratumumab, que podría reducir el tiempo de administración y mejorar la experiencia del paciente
Los datos de Cepheus se presentaron recientemente durante una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS 2024). Esta presentación destaca la importancia de los estudios en fase avanzada para el desarrollo de tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple.
Con esta solicitud a la EMA, Johnson & Johnson busca ampliar el acceso a una formulación subcutánea de daratumumab, que podría reducir el tiempo de administración y mejorar la experiencia del paciente. Si se aprueba, la formulación subcutánea de daratumumab en combinación con D-VRd representaría una opción avanzada para el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple, contribuyendo a una mayor supervivencia y calidad de vida de los pacientes.
