Redacción
La compañía BeiGene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opiniones positivas recomendando la autorización ampliada de tislelizumab (Tevimbra) para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE) y el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE).
En CG/CUGE, la opinión positiva del CHMP es para este fármaco en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer HER2-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con un área tumoral positiva (TAP) ≥ 5%. En CCEE, la opinión positiva es para este fármaco más quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CCEE localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con TAP ≥ 5%.
“A pesar de los recientes avances, las tasas de supervivencia en las etapas avanzadas del cáncer gástrico/gastroesofágico y del cáncer de esófago son de las más bajas y se necesitan nuevas opciones de tratamiento”, afirma el Florian Lordick, director y profesor de oncología del Centro Oncológico de la Universidad de Leipzig, Alemania. “Los ensayos Rationale-305 y 306 mostraron que esta innovación en combinación con quimioterapia mejoró la supervivencia en comparación con el tratamiento con placebo más quimioterapia, lo que subraya su potencial para ofrecer mejores resultados a los pacientes candidatos a tratamiento”.
Florian Lordick: “Las tasas de supervivencia en las etapas avanzadas del cáncer gástrico/gastroesofágico y del cáncer de esófago son de las más bajas y se necesitan nuevas opciones de tratamiento”
Por su parte, Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeiGene, destaca que “gracias a estas opiniones del CHMP, estamos un paso más cerca de llevar esta innovadora terapia a los pacientes con cáncer CG/CUGE y CCEE no tratado, quienes enfrentan un mal pronóstico y tienen opciones de tratamiento limitadas”. Además, señala que este fármaco es fundamental para la cartera de tumores sólidos de BeiGene. “En línea con nuestro compromiso de ayudar a los pacientes afectados por cáncer en Europa y en todo el mundo, lo hemos lanzado recientemente en la UE para pacientes de CPNM en primera y segunda línea y de CCEE en segunda línea”.
Opinión positiva para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica basada
La solicitud de ampliación para la indicación de CG/CUGE en primera línea se basa en los resultados del estudio Rationale-305 de BeiGene (NCT03777657), un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer CG/CUGE avanzado irresecable o metastásico. El estudio, que incluyó a 997 pacientes en centros de investigación en Europa, América del Norte y la región de Asia-Pacífico, alcanzó su objetivo principal.
El estudio Rationale-305 demuestra un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina
Así, demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia global, con una mediana de SG de 15 meses para los pacientes tratados con este medicamento más quimioterapia, en comparación con 12.9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n=997; HR: 0.80 [IC 95%: 0.70, 0.92]; P=0.0011), lo que resultó en una reducción del 20% en el riesgo de muerte. En la población con PD-L1 ≥ 5%, la mediana de SG fue de 16.4 meses para tislelizumab más quimioterapia, en comparación con 12.8 meses para el brazo placebo (HR: 0.71 [IC 95%, 0.58-0.86]), lo que representa una reducción del 29% en el riesgo de muerte.
Opinión positiva para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago en primera línea
La solicitud de extensión para CCEE en primera línea se basa en los resultados del estudio Rationale-306 de BeiGene (NCT03783442), un estudio de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia en pacientes con CCEE irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico. El estudio incluyó a 649 pacientes en centros de investigación en Europa, América del Norte y la región de Asia-Pacífico.
El estudio alcanzó su objetivo principal, con este fármaco en primera línea más quimioterapia. Se observó un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la SG en comparación con placebo más quimioterapia en la población total por intención de tratar. La mediana de SG fue de 17.2 meses para tislelizumab con quimioterapia, frente a 10.6 meses para placebo más quimioterapia (HR: 0.66 [IC 95%, 0.54-0.80, valor p unilateral < 0.0001]), lo que representa una reducción del 34% en el riesgo de muerte. La SG a tres años en la población con PD-L1 ≥ 5% también mejoró sustancialmente a favor del brazo tislelizumab (mediana de 19.1 frente a 10.0 meses, respectivamente; HR: 0.62 [IC 95%, 0.49-0.79]), lo que demuestra una reducción del 38% en el riesgo de muerte.
El estudio Rationale-306 ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global de tislelizumab más quimioterapia basada en platino
Los datos de seguridad incluidos en las solicitudes incluyen a 1.534 pacientes que recibieron este fármaco en monoterapia con el régimen de dosis aprobado (200 mg cada tres semanas) y 1.319 pacientes con cáncer CG/CUGE, CCEE o CPNM que lo recibieron combinado con diversas quimioterapias. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más comunes para este medicamento más quimioterapia fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, hipocalemia, hiponatremia, neumonía, disminución del apetito, erupción cutánea, linfopenia, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, diarrea, neumonitis y hepatitis.
Tislelizumab está aprobado en la UE para pacientes candidatos con CCEE avanzado o metastásico después de una quimioterapia previa con platino y para tres indicaciones de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) tanto en primera como segunda línea.
