Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre ribociclib, recomendando su aprobación como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama localizado con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), que se encuentren en estadio II o III de la enfermedad y presenten un alto riesgo de recaída.
Si la Comisión Europea aprueba esta recomendación, ribociclib se convertirá en una opción terapéutica disponible para una amplia población de pacientes en Europa que, actualmente, tienen opciones limitadas más allá de la terapia endocrina adyuvante. Ribociclib se administraría en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA), una clase de medicamentos que bloquea la producción de estrógenos, para reducir significativamente el riesgo de recaída en este grupo de pacientes.
Esta recomendación del CHMP está respaldada por los sólidos resultados del ensayo clínico de Fase III Natalee, en el que ribociclib, cuando se añadió a la terapia endocrina (TE), redujo el riesgo de recaída en un 25% en comparación con la monoterapia de TE. Esta reducción es particularmente significativa, ya que muchos pacientes con cáncer de mama localizado enfrentan una alta probabilidad de recurrencia de la enfermedad, que en algunos casos puede evolucionar hacia un cáncer metastásico incurable.
Más del 40% de casos de cáncer se diagnostica en estadio II o III
El Dr. Peter A. Fasching, investigador principal del estudio Natalee, destacó que “un tercio de las personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio II y más de la mitad de las diagnosticadas en estadio III experimentarán una reaparición de la enfermedad a medio o largo plazo, a menudo como cáncer metastásico. De aprobarse, este fármaco de Novartis podría proporcionar una opción terapéutica eficaz para mitigar este riesgo de recaída en una población más amplia, especialmente en aquellos pacientes con alto riesgo pero sin afectación ganglionar”.
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más diagnosticado en Europa, y el subtipo HR+/HER2- representa aproximadamente el 70% de todos los casos. Más del 40% de estos se diagnostican en estadio II o III, donde el riesgo de recaída es mayor, lo que subraya la importancia de contar con nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes.
Por otro lado, el Dr. Miguel Martín, investigador principal del estudio en España, resaltó la importancia de la colaboración entre el grupo de investigación académica Geicam y Novartis, destacando los beneficios reales que este tipo de alianzas aportan para mejorar la supervivencia y calidad de vida de los pacientes. “El estudio Natalee representa un magnífico ejemplo del valor que puede surgir de la colaboración entre la investigación académica (en este caso, el grupo Geicam) y la privada (Novartis). Este tipo de alianzas basadas en el trabajo en red permiten impulsar avances científicos significativos con un beneficio real sobre la supervivencia y calidad de vida de los pacientes”, señaló el Dr. Martín.
Así, la decisión final de la Comisión Europea sobre la aprobación de ribociclib en este contexto se espera para los próximos dos meses.
