G.M.C.
Las reacciones al visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) al fáramaco lecanemab para el tratamiento del alzhéimer en un grupo específico de pacientes con deterioro cognitivio leve o demencia leve no se han hecho esperar. Las asociaciones de pacientes y los profesionales que tratan el alzhéimer ya han mostrado su satisfacción.
El pasado mes de julio la EMA dijo no a este medicamento, que mostraba un efecto secundario grave en determinados pacientes, y las asociaciones de afectados por el alzhéimer lamentaron la decisión. Tras una nueva revisión que se ha prolongado varios meses, la opinión positiva que ha emitido la EMA se ha recibido con alegría en la Confederación Española de Alzhéimer (Ceafa) y en la Sociedad Española de Neurología (SEN).
Los neurólogos valoran la decisión positiva sobre lecanemab como “una gran noticia y muy sensata”
Los neurólogos han emitido un comunicado en el que valoran la decisión como “una gran noticia y muy sensata” señala el Dr. Jesús Porta-Etessam, presidente de la Sociedad Española de Neurología. Lecamenemab, desarrollado por Biogen y Eisai y comercializado con el nombre de Leqembi, forma parte de los fármacos anti-amiloides, junto a donanemab y aducanumab, ambos aprobados en Estados Unidos. Aducanumab también fue rechazado por la EMA.
El visto bueno del regulador europeo después de una primera negativa a lecanemab es una decisión que “se aproxima a la de otras agencias reguladoras y comités asesores y que permitirá a los pacientes europeos poder tener acceso a los mismos tratamientos que los pacientes de otros países como Estados Unidos, Reino Unido, Japón, China, Arabia Saudita, Israel, etc.”, valora la Dra. Raquel Sánchez del Valle, Coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la SEN.
La Ceafa señala que aunque la efectividad del tratamiento (27%) “pueda parecer modesta”, en comparación con lo que existe en la actualidad “es muy importante”
El Dr. Porta-Etessam señala que estos medicamentos “no permiten parar totalmente la progresión de la enfermedad” y que sus resultados “son modestos” y “no están exentos de efectos secundarios”, pero cree que es “absolutamente fundamental que, aunque con las restricciones pertinentes, los pacientes europeos tengan acceso a los mismos tratamientos a los que pueden acceder otros pacientes de países de nuestro entorno”.
Por su parte, la Ceafa considera una “muy buena noticia la rectificación de la EMA” y creen que con esta decisión “evita la discriminación a la que los europeos podían haberse visto abocados frente a otros países en los que el nuevo medicamento sí está disponible“. En el comunicado emitido a las pocas horas de que se hiciera público el dictamen del regulador, la Confederación señala que aunque la efectividad del tratamiento, del 27%, “pueda parecer modesta” en comparación con lo que existe en la actualidad “es muy importante”. Creen que su aprobación “abre la puerta a futuras innovaciones terapéuticas”.
Un registro de pacientes tratados para monitorizarlos a largo plazo
Al mismo tiempo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) afirmaba que los laboratorios farmacéuticos de lecanemab (Biogen y Eisai) deberán crear un registro de pacientes tratados con el fármaco en toda la Unión Europea para determinar la incidencia y gravedad de las posibles reacciones adversas por el tratamiento. Solo se administrará a pacientes con deteriorio cognitivo leve o demencia leve que tenga una o ninguna copia del gen ApoE4. Tienen menos probabilidades de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de lecanemab que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
Lecanemab solo se administrará a pacientes con deteriorio cognitivo leve o demencia leve que tenga una o ninguna copia del gen ApoE4, por tener menos riesgo de sufrir ARIA
Para su tratamiento, además, se tendrán que adoptar medidas que minimicen los riesgos para reducir las posibilidades de ARIA. Este efecto adverso puede manifestarse en forma de edema (ARIA-E) o de hermorragia (ARIA-H), es habitual en los pacientes con Alzheimer, pero puede verse exacerbada por la toma de medicamentos como lecanemab. También tendrán que monitorizar las consecuencias de tratar a los pacientes con el fármaco a largo plazo. De ahí la obligación de llevar a cabo el registro de pacientes tratados.
Además de estudiar a estos pacientes, las farmacéuticas tendrá que recopilar información sobre la progresión del alzhéimer en cada uno de ellos y tendrá que proporcionar una guía y una lista de verificación para los profesionales sanitarios, formación sobre ARIA y una tarjeta de alerta para los pacientes. Cada uno de ellos se someterá a una resonancia magnética antes de inciar el tratamiento para controlar la ARIA, y tendrán que repetirlas antes de la quinta, séptima y decimocuarta dosis de lecanemab. La EMA también ha dicho que podrán pedirse más resonancias si los pacientes desarrollan síntimas de ARIA: dolor de cabeza, confusión, cambios visuales, mareos, náuseas y problemas para caminar.
