Redacción
BeiGene, compañía global dedicada a la oncología, que previa aprobación por sus accionistas tiene previsto cambiar su nombre por el de BeOne Medicines, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado tislelizumab (Tevimbra) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) y adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE).
En CCEE, la indicación ampliada para este fármaco es en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con un área tumoral positiva (TAP) ≥ 5%. En el adenocarcinoma CG/CUGE, la indicación ampliada para el fármaco es en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer HER2-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con TAP ≥ 5%.
“Los pacientes diagnosticados de cáncer gástrico y esofágico avanzado se enfrentan a una mediana de supervivencia que se mide en meses, no en años, lo que pone de manifiesto la urgente necesidad de opciones terapéuticas más eficaces”
“Los pacientes diagnosticados de cáncer gástrico y esofágico avanzado se enfrentan a una mediana de supervivencia que se mide en meses, no en años, lo que pone de manifiesto la urgente necesidad de opciones terapéuticas más eficaces. Los datos de los ensayos Rationale-305 y 306 subrayan el perfil clínico único de esta innovación y su potencial para proporcionar mejoras significativas en los resultados de los pacientes candidatos a tratamiento, ofreciendo nuevas esperanzas donde más se necesitan”, afirma el profesor Florian Lordick, director y catedrático de Oncología del Centro Oncológico Universitario de Leipzig, Alemania.
Por su parte, Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeiGene, destaca que “este fármaco es la piedra angular de nuestra cartera de tumores sólidos. Una innovación fundamental para entender el compromiso de BeiGene de ofrecer tratamientos innovadores al mayor número posible de personas con cáncer, con más de 1,3 millones de pacientes ya tratados con este medicamento en todo el mundo”. Además, señala que en poco más de un año, han logrado “aprobaciones en la Unión Europea en seis indicaciones, y trabajaremos para garantizar que los pacientes de toda Europa tengan un acceso rápido y amplio a nuestro fármaco”.
“Los datos de los ensayos Rationale-305 y 306 subrayan el perfil clínico único de esta innovación y su potencial para proporcionar mejoras significativas en los resultados de los pacientes candidatos a tratamiento”
En el CCEE de primera línea, la solicitud de ampliación de la indicación se basó en los resultados del estudio de BeiGene Rationale-306 (NCT03783442), un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de alcance mundial para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CCEE irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico. En el estudio participaron 649 pacientes de centros de investigación de Europa, Norteamérica y Asia-Pacífico.
El estudio alcanzó su objetivo principal, ya que este fármaco en primera línea más quimioterapia proporcionó un beneficio estadística y clínicamente significativo en la SG en comparación con placebo más quimioterapia en la población a tratar. La mediana de la SG fue de 17,2 meses para el fármaco con quimioterapia frente a 10,6 meses para placebo más quimioterapia (HR: 0,66 [IC 95%, 0,54-0,80; valor p unilateral de < 0,0001]), lo que representa una reducción del 34% en el riesgo de muerte. La SG a tres años en la población PD-L1 ≥ 5% también mejoró sustancialmente a favor del brazo de la terapia (mediana de 19,1 frente a 10,0 meses, respectivamente; HR: 0,62 [IC 95%, 0,49-0,79]), lo que demuestra una reducción del 38% en el riesgo de muerte.
“Este fármaco es la piedra angular de nuestra cartera de tumores sólidos”
Los datos de seguridad incluidos en las solicitudes incluyen a más de 2.800 pacientes que recibieron este fármaco en monoterapia (1.534) o en combinación con quimioterapia (1.319) en la pauta posológica aprobada. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes (≥ 2%) del medicamento administrado en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, hipocalemia, hiponatremia, neumonía, disminución del apetito, erupción cutánea, linfopenia, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, diarrea, neumonitis y hepatitis.
La terapia está aprobada en la UE para pacientes candidatos con CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa basada en platino y para tres indicaciones de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) tanto en primera como segunda línea.
