Gema Maldonado Cantero
Fotos: Gabriela Vázquez Vegas
El sector de la innovación en medicamentos y tecnologías sanitarias, junto con las sociedades científicas, asociaciones de pacientes y las propias administraciones del ramo ya vaticinan que la regulación del conflicto de intereses para los médicos expertos que asesoren en Europa sobre los nuevos fármacos va a alejar de la evaluación a quienes más saben del manejo de las enfermedades.
Falta un mes para que empiece a aplicarse el reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias con el que la Unión Europea busca ayudar a los Estados miembros a tomar decisiones fundamentadas, con toda la información científica y clínica relevante, para decidir si incorporar o no una innovación terapéutica, a través de normas y metodologías comunes que eviten nuevas evaluaciones por cada país. El objetivo es adelantar el acceso de los pacientes a las innovaciones terapéuticas que realmente aporten valor añadido.
El reglamento europeo incluye a médicos expertos y pacientes afectados como asesores sobre el valor que puede aportar un nuevo medicamento, pero indica que estos expertos no deben tener relación con los desarrolladores de esa innovación
El reglamento reconoce la necesidad de que médicos expertos y pacientes afectados asesoren a las administraciones sobre el valor que puede aportar un nuevo medicamento, pero indica que estos expertos no deben tener relación con los desarrolladores de esa innovación. La cuestión es que, normalmente, los médicos que más saben sobre una patología y sobre lo que puede aportar o no un nuevo medicamento, son los que más investigación clínica hacen, y eso requiere participar en los ensayos y colaborar con la industria.
Las sociedades científicas ya han expresado su preocupación y su descontento sobre la forma en la que se platea en Europa el conflicto de intereses, pero esa sensación también llega a las administraciones que trabajan en la adaptación del reglamento europeo a la Administración española. “Nos vamos a dar contra una pared en Europa cuando empiece el procedimiento el 12 de enero. Lo que nos va a suceder a nivel nacional lo veremos primero en Europa”, advierte Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Ana López de la Rica (Aemps): “Nos va a pasar con pacientes y con expertos y creo que tendremos que ser flexibles”
Junto a otros expertos del sector, De la Rica ofreció su visión sobre la innovación sanitaria y sobre los cambios en la evaluación que llegan de Europa y de la propia normativa española, con el próximo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en un encuentro con decisores y representantes de la industria, las administraciones, los médicos y los pacientes dentro del Ciclo Communis organizado por iSanidad.
Los participantes mostraron su descontento por lo “estricto” del reglamento de ejecución europeo sobre el conflicto de intereses de los médicos que, si bien incluye una “salvaguarda” para los casos en los que no encuentren expertos que cumplan con las exigencias relativas a este conflicto, se pueda contar con quienes tengan contacto con los desarrolladores y, “de forma transparente, se publique”, explicó la representante de la Aemps. “Nos va a pasar con pacientes y con expertos y creo que tendremos que ser flexibles”, apuntó.
Esa excepción se recoge en el caso de las enfermedades raras, donde aún hay menos expertos que en otras patologías con mayor prevalencia, “¿ahí no preocupa el conflicto de intereses?”. Es la pregunta lanzada por Cristina Avendaño, vicepresidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme).
Cristina Avendaño (Facme): “Este sistema de declaración de conflicto de intereses expulsa totalmente a los expertos del sistema”
“Este sistema de declaración de conflicto de intereses expulsa totalmente a los expertos del sistema”, valoró Avendaño, que pasará a presidir la Federación el próximo 18 de diciembre. Y pone como ejemplo la investigación oncológica. “Cuando la Comisión Europea ha dicho que para 2030 el 90% de los pacientes con cáncer tienen que estar tratados en hospitales que hacen investigación con nuevos medicamentos, es absurdo el sistema de conflictos de interés, porque inmediatamente todos los médicos de esos centros quedarían imposibilitados para asesorar a la Administración”.
Reclama que el sistema de declaración de intereses se base en “la transparencia, pero no en pedir lo imposible”, y que separe claramente a los integrantes de los organismos públicos que toman las decisiones de aprobación y financiación, “que rinden cuentas ante la sociedad de las decisiones que han tomado y que deben de estar libres de intereses directos o indirectos con la industria”, de los expertos médicos en la enfermedad y los pacientes “que aportan su conocimiento para ilustrar esa toma de decisiones”.
Y esta separación, en su opinión, no queda clara en lo que hasta ahora se conoce del futuro Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Es una de las múltiples alegaciones que Facme ha presentado al proyecto, junto con el cambio de nomenclatura de los informes de posicionamiento terapéutico, un nombre que “genera mucha confusión en el sistema”, ya que el concepto de posicionamiento, “cada uno lo entiende de forma muy distinta”.
José Nieves (C. de Madrid): “Lo importante para que no exista conflicto de intereses es que las partes se identifiquen, tanto los que hablan de la enfermedad porque la viven, como los que conocen la enfermedad porque la han estudiado”
Son numerosas las instituciones y entidades que presentaron sus respectivas alegaciones al Ministerio de Sanidad, que continúa trabajando en la elaboración del Real Decreto. Su compromiso era tenerlo listo antes de final de año, aunque este objetivo no parece que vaya a cumplirse a pocos días de finiquitar diciembre. La Comunidad de Madrid, representada en el Communis de iSanidad por José Nieves, consejero delegado de la Agencia de Contratación Sanitaria madrileña, señaló que la participación de las comunidades autónomas en el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias protagonizó una de sus alegaciones. “Nosotros creemos que deben tener más relevancia, entre otras cosas porque es la comunidad autónoma la que ejecuta la prescripción”. Como el resto de los participantes de la mesa, no comparte la visión europea del conflicto de intereses de médicos y pacientes asesores.
El experto señala que es la Comisión Interministerial de Precios la que ejercerá de “juez” tomando una decisión, y tiene que valorar lo que tengan que decir las partes. “Lo importante para que no exista conflicto de intereses es que las partes se identifiquen, tanto los pacientes, que hablan de la enfermedad porque la viven, como los especialistas, que conocen la enfermedad porque la han estudiado. La parcialidad no significa algo negativo, pero tiene que identificarse con transparencia. Después, tiene que haber una figura imparcial que tenga la capacidad suficiente para hacer las correcciones de sesgo”, defendió.
Juan da Silva, de la POP, teme que llegue un momento en el que “no haya pacientes que puedan ir a dar su testimonio, porque si tenemos la oportunidad de acceder a un ensayo, vamos a hacerlo”
La posición de los pacientes y la definición de sus posibles conflictos de intereses a la hora de asesorar en la evaluación de nuevos medicamentos también preocupa a las asociaciones. Así lo expresó Juan Da Silva, miembro de la junta directiva de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), quien teme que llegue un momento en el que “no haya pacientes que puedan ir a dar su testimonio, porque si tenemos la oportunidad de acceder a un ensayo, vamos a hacerlo”, advirtió.
En su opinión, el camino a recorrer pasa por “romper con la esa idea de que podemos estar influenciados por la industria”, porque entiende que no lo están más que por su propia enfermedad. “Las sociedades científicas y los pacientes somos partes interesadas, a unos nos va la vida en ello y a otros les da las herramientas para poder cambiarnos la vida. Podríamos ser una fuente de información centrada y eficaz para que quienes deciden tengan la mejor información con la mayor precisión posible”, argumentó. Y esta posición, aseguró el representante de la POP, no está clara y bien diferenciada en el proyecto de RD que se conoce.
Desde la visión de la industria farmacéutica, inciden en los puntos que aún no están claramente definidos en el proyecto normativo que prepara Sanidad para adaptar el reglamento europeo a España. Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, reconoció que el sector está “ilusionado” y que el proyecto tiene “aspectos positivos”, como la separación de la evaluación del proceso de decisión. Este matiz le da “garantía e independencia”.
Isabel Pineros (Farmaindustria): “No tenemos muy claro si el RD de Evaluación va a abrir los cuellos de botella que retrasan el acceso a la innovación. Y más cuando tenemos solo la mitad de la foto, porque falta la parte de precio y financiación”
Pero señala otros aspectos que, para el sector, navegan en la ambigüedad. Uno de ellos es la figura del Grupo de Posicionamiento, que entra en acción de forma previa a la Comisión Interministerial de Precios, y que “parece estar a caballo entre evaluación y financiación, poco definido y sin plazos”, lamentó Isabel Pineros.
El desarrollo de las guías, la metodología, los procesos y procedimientos “tienen que ser garantistas”, por lo que no cree que sea adecuada su publicación mediante una instrucción ministerial, si bien la fórmula final se desconoce. “Nuestro sistema normativo tiene figuras más adecuadas, como las órdenes ministeriales”. También ha echado de menos que se establezca un periodo máximo de tiempo desde el inicio de la evaluación hasta que se lleva a la Comisión Interministerial para decidir su incorporación o no al sistema.
“Creemos que el RD se ha montado desde un punto de vista muy asambleario, en el que parece que todos van a participar en todos los procesos, y no tenemos muy claro si se van a abrir los cuellos de botella que retrasan el acceso a la innovación o se van a crear otros adicionales con un camino tan tenebroso para llegar a la financiación. Y más cuando tenemos solo la mitad de la foto, porque falta la parte de precio y financiación”, consideró.
Cristina Avendaño: “Es el momento de hacerlo bien a nivel español, tenemos que aprovechar para salir con una buena normativa viendo los fallos de los demás”
Oncología y terapias avanzadas son las dos primeras áreas en las que se aplicará desde el 12 de enero el reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias. Los participantes señalaron que su adaptación española en forma de real decreto puede “mejorar” la normativa europea, especialmente en el asesoramiento por parte de pacientes y médicos expertos.
“Es el momento de hacerlo bien a nivel español, tenemos que aprovechar para salir con una buena normativa viendo los fallos de los demás, y tener un buen sistema de evaluación y toma de decisiones, reforzando el staff de los decisores y con un buen sistema de expertos y asociaciones profesionales y de pacientes para llegar a la mejor información”, concluyó la presidenta electa de Facme.
