Redacción
Daratumumab en su formulación subcutánea muestra una reducción a la mitad (51%) del riesgo de progresión a mieloma múltiple activo, o de fallecimiento, en el caso de aquellos pacientes que tienen esta neoplasia quiescente (dormida o asintomática) de alto riesgo.
Los datos del estudio fase 3 ‘Aquila’, presentados por Johnson & Johnson (J&J) en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024, celebrado del 7 al 10 de diciembre), también permitieron comprobar cómo Darzalex, en su nombre comercial, administrado por esa vía prolongó la supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar actual basado en la monitorización activa.
“Los pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, para quienes no disponemos de un tratamiento aprobado, tienen una alta probabilidad de progresar a mieloma múltiple activo, un estadio de la enfermedad que pone en riesgo su vida”, ha señalado Meletios A. Dimopoulos, profesor y director del Departamento de Terapéutica Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Kapodistríaca de Atenas y autor de la comunicación.
Al respecto, ha valorado que “los resultados del estudio ‘Aquila’ destacan el potencial de la intervención temprana con este fármaco para retrasar la progresión de la enfermedad, prolongar la supervivencia y prevenir el daño en órganos diana asociado con el mieloma múltiple activo”.
Los resultados del estudio ‘Aquila’ destacan el potencial de la intervención temprana con daratumumab en formulación subcutánea para retrasar la progresión de mieloma múltiple
El estudio se dividió en dos grupos: 194 pacientes recibieron daratumumab por vía subcutánea y otros 196 tuvieron una monitorización activa según el abordaje estándar de las guías para pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo. El seguimiento, realizado en una mediana de algo más de cinco años (65,2 meses, rango de 0 a 76,6), resultó en que el grupo que recibió el fármaco presentó una mejoría estadísticamente significativa de supervivencia libre de progresión a los 60 meses respecto al del tratamiento convencional (63,1% seguían con vida frente a 40,8%).
El mes pasado, Johnson & Johnson presentó una solicitud de extensión de indicación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y una solicitud de licencia biológica complementaria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para daratumumab subcutáneo y ‘Darzalex Faspro’, respectivamente, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo, basadas en los datos de dicho estudio.
Nuevos datos relativos a EMR y SLP
De la misma manera, la compañía farmacéutica anunció durante el Congreso ASH nuevos datos de daratumumab en esta formulación. Consiguieron mejoras en tasas globales y mantenidas tanto de enfermedad mínima residual y supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, sin importar si son candidatos a trasplante y en aquellas personas con mal pronóstico de la neoplasia. Los resultados se recogen en el estudio de fase 3 ‘Cepheus’ y en un análisis post hoc de los subgrupos clínicamente relevantes en el estudio fase 3 ‘Auriga’. Las conclusiones quedaron expuestas en sendas comunicaciones orales.
Respecto a ‘Cepheus’, el 85% de los pacientes que alcanzaron enfermedad mínima residual negativa global (con umbrales de sensibilidad de 10-5 y 10-6 en personas con respuesta completa o mejor) en tratamientos donde se añade daratumumab subcutáneo a bortezomib, lenalidomida y dexametasona, muestran mejor respuesta que los pacientes con ese tratamiento combinado, pero sin daratumumab. La supervivencia libre de progresión se extendía de manera significativa. De promedio, en 4,5 años.
Añadir daratumumab por vía subcutánea a los tratamientos combinados en distintos grupos de pacientes con mieloma múltiple mejoró la supervivencia global, libre de progresión y lograr enfermedad mínima residual más rápido
En el caso de ‘Auriga’ se ha comprobado cómo aumentan las tasas de conversión a enfermedad mínima residual negativa en subgrupos de pacientes con mieloma múltiple de peor pronóstico. Tradicionalmente, los mayores de 65 años, las personas de raza negra y aquellos con enfermedad avanzada o de alto riesgo.
“La evaluación de la EMR negativa en estos pacientes pone de relieve su importancia como predictor reconocido de la supervivencia libre de progresión a largo plazo. Los datos que se presentan en esta edición de ASH destacan el potencial de la formulación subcutánea para ayudar a los pacientes de nuevo diagnóstico a alcanzar una EMR negativa”, ha destacado el Dr. Imran Khan, vicepresidente de Medical Affairs de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Por último, el ensayo clínico de fase 3 ‘Andromeda’ muestra que añadir daratumumab subcutáneo al tratamiento combinado de mortezomib, ciclofosfamida y dexametasona permitió conseguir respuestas más profundas y rápidas. Y, con ello, mejorar tanto la supervivencia global como la libre de progresión por deterioro de órganos importantes en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras de nuevo diagnóstico, un trastorno plasmático poco frecuente asociado al deterioro de órganos vitales.
