Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado, por primera vez en su historia, un ensayo clínico en fase I mediante el procedimiento de evaluación acelerada o fast-track. Este ensayo, que evaluará una vacuna desarrollada por GSK, se llevará a cabo en los hospitales universitarios La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro de Madrid, y también en centros de Estados Unidos y Australia.
Con este procedimiento, los plazos de evaluación de los ensayos clínicos se reducen significativamente, pasando de los 45 días habituales a un máximo de 26 días, y la autorización se puede obtener en tan solo 31 días. Este avance puede ofrecer esperanza para pacientes con enfermedades graves o sin alternativas terapéuticas. Según Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, “es fundamental contar con capacidades y procedimientos adecuados para atraer y desarrollar ensayos de medicamentos estratégicos en España”.
Los plazos de evaluación de los ensayos clínicos pasan de los 45 días habituales a un máximo de 26 días
El procedimiento fast-track, implementado este año por la Aemps, está diseñado para ensayos clínicos en fase I enfocados en terapias avanzadas y enfermedades sin solución terapéutica. La colaboración entre la Aemps, el Comité de Ética de la Comunidad de Madrid, los hospitales implicados y GSK ha sido clave para lograr este hito. María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK España, destacó que “este hito refleja la excelente colaboración entre todos los actores para impulsar la investigación clínica en España”.
Además, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, resaltó que esta iniciativa “beneficiará a los pacientes españoles y simplificará los procedimientos, alineándose con los objetivos de competitividad de Europa”. No obstante, Yermo subrayó la importancia de extender este procedimiento a más tipos de ensayos clínicos fase I.
España, líder europeo en ensayos clínicos
España continúa liderando en investigación clínica dentro de Europa, participando en el 43% de los ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea en 2023. Este liderazgo es posible gracias al nivel de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales y el respaldo de la administración y la industria farmacéutica. La inversión en I+D de medicamentos alcanzó un récord en 2023, con casi 1.400 millones de euros, de los cuales 834 millones se destinaron a ensayos clínicos.
El ensayo fast-track de GSK no solo reafirma el compromiso de España con la innovación sanitaria, sino que también sienta las bases para atraer más proyectos de alto impacto. Este avance posiciona al país como un referente en la investigación de terapias innovadoras, fortaleciendo su competitividad a nivel global.
