Redacción
Benralizumab ha sido aprobado como tratamiento adicional para pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recidivante o refractaria
Benralizumab de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento adicional para pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recidivante o refractaria. La GEPA es una vasculitis rara inmunomediada que puede dañar múltiples órganos y, sin tratamiento, puede ser fatal. Dicha aprobación sigue el dictamen positivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III Mandara.
El ensayo, publicado en The New England Journal of Medicine, es un ensayo head to head de fármacos biológicos en pacientes con GEPA. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir una única inyección subcutánea de 30 mg de benralizumab cada cuatro semanas, o tres inyecciones subcutáneas de 100 mg de mepolizumab cada cuatro semanas. Cerca del 59% de los pacientes tratados con este medicamento alcanzaron la remisión, por lo que se cumple el objetivo primario de no inferioridad.
En relación con las variables secundarias, los datos mostraron que el 41 % de los pacientes tratados con este medicamento discontinuaron por completo el uso de corticosteroides orales (OCS). “La nueva indicación para pacientes con GEPA ofrece una opción terapéutica novedosa para una condición que previamente tenía tratamientos limitados”, ha declarado el Dr. Carlos Almonacid, jefe de Servicio de Neumología del Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda).
Teva presenta datos positivos de eficacia y seguridad de fremanezumab para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes
La compañía farmacéutica Teva ha presentado datos positivos de su estudio de fase tres Space, que evalúa la eficacia y la seguridad de Ajovy (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes de seis a 17 años. El ensayo mostró una eficacia superior significativa en comparación con placebo durante 12 semanas, con un perfil de seguridad favorable coherente con el observado en la población adulta.
Space es un estudio multicéntrico doble ciego que evaluó la eficacia y la seguridad de este fármaco en 235 niños y adolescentes con migraña episódica de edades comprendidas entre los seis y los 17 años. Los participantes en el estudio pediátrico habían sido diagnosticados de migraña durante al menos seis meses y con un historial de menos de 14 días de cefalea al mes.
Esta enfermedad puede causar una discapacidad significativa entre niños, lo que lleva al absentismo escolar, al deterioro del rendimiento escolar y la pérdida de actividades sociales. Una de las investigadoras principales del ensayo, la Dra. Patricia Pozo-Rosich, ha afirmado: “Este es el primer ensayo de fase tres de un tratamiento de la vía Cgrp que ha demostrado una eficacia estadísticamente superior con una seguridad y tolerabilidad favorables para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes”.
Dostarlimab más quimioterapia recibe la opinión positiva del CHMP para ampliar la aprobación a las pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado
GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la aprobación de dostarlimab (Jemperli) en combinación con la quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) como tratamiento de primera línea para todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica.
El dictamen del CHMP es uno de los últimos pasos antes de una decisión de autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, cuya aprobación se espera para el primer trimestre de 2025. La solicitud para ampliar el uso de este tratamiento inmunooncológico se basa en los resultados del estudio fase III, RUBY parte uno. Además, esto incluiría a las pacientes con tumores con capacidad de reparación de errores de apareamientos erróneos (MMRp)/estabilidad de microsatélites (MSS).
El ensayo cumplió sus objetivos principales duales de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) evaluada por el investigador. Dostarlimab más quimioterapia es la única inmunoterapia que ha demostrado un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en esta población de pacientes. Los análisis de seguridad y tolerabilidad de RUBY mostraron que el perfil de seguridad de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel es consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual.
El estudio Tuxedo-4 ha sido galardonado por la asociación Guiding Researchers and Advocates to Scientific Partnership (GRASP), asociada con SABCS 2024
Medsir, compañía líder internacional en investigación clínica independiente en oncología, ha tenido una destacada participación en el San Antonio Breast Cancer Symposium (Sabcs), en Estados Unidos, uno de los congresos más prestigiosos en el ámbito del cáncer de mama. Durante el evento, la compañía ha presentado cinco estudios clave: Demether, Adela, Tuxedo-4, Phenomenal y Primed.
El póster del estudio Tuxedo-4 ha sido galardonado por la asociación Guiding Researchers and Advocates to Scientific Partnership (Grasp), asociada con Sabcs 024. El objetivo principal es conectar a pacientes, médicos e investigadores para intercambiar ideas e impulsar investigaciones que logren un avance significativo en la lucha contra el cáncer. Tuxedo-4 evalúa la eficacia de trastuzumab deruxtecán en pacientes con cáncer de mama con baja expresión de HER2 y metástasis cerebrales.
Los estudios presentados por Medsir en Sabcs introducen avances significativos en el camino hacia tratamientos más personalizados, menos invasivos y con mejor manejo de los efectos secundarios. El simposio acoge a unos 10.000 médicos y científicos de más de 100 países. Centrado en los últimos avances en biología, diagnóstico, tratamiento y prevención de esta patología, este simposio crea un espacio único para el intercambio de conocimientos y la actualización científica.
Un nuevo fármaco de Lilly mejora la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+ y HER2
Lilly ha anunciado los resultados del estudio de fase tres Ember3 de imlunestrant. Dicho estudio se centra en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMA) positivo para receptores estrogénicos (RE+) y negativo para el receptor dos del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), cuya enfermedad progresó con un inhibidor de la aromatasa (IA) previo, con o sin un inhibidor de CDK4/6.
Imlunestrant, un degradador selectivo de receptores estrogénicos (SERD) oral en fase de investigación, demostró en monoterapia una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con una mutación ESR1 frente al tratamiento endocrino estándar (SOC ET). Asimismo, imlunestrant en combinación con abemaciclib, redujo el riesgo de progresión o muerte en un 43% frente a imlunestrant solo, en todas las pacientes. Estos resultados han sido publicados en The New England Journal of Medicine y se presentaron el 17 de diciembre de 2024 en el San Antonio Breast Cancer Symposium (Sabcs).
“La mediana de supervivencia libre de progresión observada en Ember-3 es una de las más convincentes que hemos visto en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+, HER2- pretratadas con inhibidores de CDK4/6, e indica un cambio potencial en las opciones terapéuticas que ofrecemos a estas pacientes, que actualmente son muy limitadas”, señala Komal Jhaveri,M.D, uno de los investigadores principales del estudio. “El beneficio y el perfil de seguridad de la combinación de imlunestrant y abemaciclib señalan una posible nueva opción totalmente oral para las pacientes”, subraya.
Vertex presenta datos positivos sobre exagamglogene autotemcel (Casgevy) en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología
Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunció datos a largo plazo de exagamglogene autotemcel (Casgevy) de ensayos clínicos globales en personas con enfermedad de células falciformes (ECF) grave o talasemia beta dependiente de transfusión (TDT). Casgevy es la primera y única terapia de edición genética Crispr/Cas9 aprobada.
Los resultados, presentados en la reunión y exposición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), continúan demostrando los beneficios clínicos transformadores y duraderos de Casgevy. El seguimiento más prolongado para pacientes con anemia falciforme y TDT ahora se extiende a más de cinco años, con una mediana de 33,2 meses y 38,1 meses.
“Estos datos integrales brindan evidencia adicional de los beneficios de erradicar los requisitos de transfusión para las personas con beta talasemia dependiente de transfusión y las crisis vasooclusivas para aquellos con enfermedad de células falciformes”, dijo Franco Locatelli, M.D., Ph.D., presidente del Comité Directivo del Programa TDT de Vertex y Autor Presentador de los datos clínicos de Casgevy en ASH. “Con un seguimiento medio de unos tres años, hay pruebas sólidas de la durabilidad de estos efectos beneficiosos tras el tratamiento con Casgevy”.
