Redacción
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha destacado como un éxito el proyecto piloto de información electrónica sobre medicamentos (ePI) en procedimientos reglamentarios reales. Según su informe, la Unión Europea está preparada para avanzar hacia la implementación gradual de este sistema. No obstante, todavía se requieren mejoras técnicas y la integración del ePI con los sistemas informáticos actuales para garantizar su eficacia.
El proyecto piloto continuará su desarrollo a lo largo de 2025. En una primera fase, la adopción será voluntaria para los medicamentos autorizados a nivel central, para luego extenderse progresivamente a los productos con autorización nacional. Esta implementación escalonada dependerá de la preparación técnica y de los recursos disponibles en cada Estado miembro. Este enfoque que busca minimizar interrupciones durante el cambio.
La adopción será voluntaria para los medicamentos autorizados a nivel central
El ePI incluye elementos esenciales como el resumen de características del medicamento, el etiquetado y el prospecto, documentos que acompañan a todos los medicamentos autorizados en la UE. Actualmente, esta información está disponible en formato PDF en los sitios web de los reguladores y como prospectos impresos en los envases. Sin embargo, la transición al formato electrónico permitirá a pacientes y profesionales sanitarios acceder a información actualizada e interactiva en plataformas digitales, mejorando la consulta y el uso de los datos.
El informe de la EMA evaluó factores clave como el tiempo necesario para crear un ePI, el porcentaje de publicaciones de éxito, la facilidad de uso de las herramientas y la utilidad de los materiales de apoyo. Estas evaluaciones han servido para identificar recomendaciones que incluyen actualizar los procesos empresariales. A su vez, ofrecen también una mejor orientación a los usuarios para garantizar una transición fluida.
El desarrollo de este proyecto está a cargo de la EMA y los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA). Además, cuenta con el respaldo financiero del programa EU4Health. Además, participan autoridades nacionales de Dinamarca, Países Bajos, España y Suecia, junto con representantes de la industria farmacéutica.
El formato ePI sigue el Estándar Común de la UE, lo que asegura su compatibilidad con las plataformas de salud electrónica en todos los Estados miembros. Los ePI están disponibles en el Portal de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLM). Pueden consultarse mediante una interfaz de programación de aplicaciones pública.
Este avance representa un hito en la digitalización de la información sobre medicamentos, facilitando la toma de decisiones clínicas y mejorando el acceso para pacientes y profesionales en toda la Unión Europea.
