Redacción
Un total de 44 páginas con acceso abierto componen la guía sobre el uso de gemelos virtuales para acelerar ensayos clínicos de dispositivos médicos. El documento, dirigido sobre todo a la industria que desarrolla este tipo de dispositivos ofrece información sobre cómo realizar ensayos, construir poblaciones de pacientes e interpretar y medir resultados, de forma que se puedan evaluar los efectos de un dispositivo antes de que llegue a los pacientes.
La compañía Dassault Systèmes ha desarrollado la guía «tras cinco años de colaboración» con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El resultado es el Enrichment Playbook, así han titulado el manual, para ensayos clínicos in silico. El trabajo proporciona un marco jerárquico y un enfoque estratégico, incluyendo la creación de gemelos virtuales que simulan poblaciones de pacientes con una precisión sin precedentes. De esta forma, es posible refinar, reducir e incluso, en algunos casos, reemplazar las pruebas en humanos y animales.
La compañía Dassault Systèmes ha presentado la guía para introducir los gemelos virtuales en ensayos clínicos de dispositivos médicos tras desarrollarla en colaboración con la FDA
La compañía destaca que la guía representa «un gran avance» en la incorporación de gemelos virtuales en el proceso regulatorio porque responde a la necesidad de mejorar la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la agilidad en la innovación. «A medida que el sector sanitario avanza en su transformación digital, el Enrichment Playbook marca un hito en la evolución de las metodologías de ensayos clínicos», explica Claire Biot, vicepresidenta de la Industria de Ciencias de la Vida y Salud en Dassault Systèmes.
«La participación activa y las contribuciones de diversos expertos han sido esenciales para asegurar que esta guía cumple con los más altos estándares científicos y regulatorios, y que sea práctica para su aplicación inmediata. Estamos comprometidos en impulsar la innovación colaborativa en este sector para mejorar la experiencia del paciente», ha añadido.
La guía proporciona un marco jerárquico y un enfoque estratégico que incluye la creación de gemelos virtuales que simulan poblaciones de pacientes con una precisión sin precedentes para ensayos clínicos
El manual Enrichment Playbook detalla el proceso para evaluar la credibilidad, siguiendo las recomendaciones de la reciente guía final de la FDA titulada Evaluación de la credibilidad del modelado y simulación computacional en presentaciones de dispositivos médicos, y está incluido en el Catálogo de Herramientas de Ciencia Regulatoria de CDRH/OSEL. Los autores de la guían han prestando el texto durante International Virtual Human Twin Experience Symposium de Dassault Systèmes en París.
