Redacción
Un estudio de ampliación del ensayo clínico Pulsar, que evaluó el fármaco aflibercept 8 mg (Eylea) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn) húmeda, confirman a los tres años la durabilidad, eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo. Así lo ha anunciado la compañía Bayer y su socio Regeneron, comercializadoras de aflibercept, que han presentado los resultados del nuevo estudio de ampliación sin enmascaramiento.
Según las compañías, los pacientes tratados con esta terapia muestran ganancias sostenidas de agudeza visual y control de líquidos durante tres años, además de que el perfil de seguridad siguió siendo favorable en el tercer año. Este tratamiento permite alargar el periodo de tiempo entre inyecciones por encima de los cinco meses.
Para el Dr. Arias, los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de aflibercept 8 mg «demuestran que en un porcentaje muy alto de pacientes se pueden mantener intervalos de tratamiento largos, en algunos casos de hasta seis meses»
«Estamos muy ilusionados con los datos de eficacia y seguridad de Eylea 8mg a largo plazo, que demuestran que en un porcentaje muy alto de pacientes se pueden mantener intervalos de tratamiento largos, en algunos casos de hasta seis meses», afirma el Dr. Lluís Arias, especialistas del Hospital de Bellvitge. «Sin duda, este hecho va a permitir mejorar significativamente el manejo de la DMAE exudativa y del edema macular diabético y convertirá al fármaco en un referente para el tratamiento de estas enfermedades». Teniendo en cuenta estos datos, el especialista confía en que aflibercept 8 mg «tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento de referencia para las enfermedades de la retina».
La eficacia de esta terapia, evaluada mediante el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) se mantuvo durante tres años (semana 156) en comparación con el inicio del estudio de ampliación (valor inicial en la semana 96). El perfil de seguridad del fármaco siguió siendo favorable durante tres años y coincide con el perfil de seguridad bien conocido de aflibercept 2 mg.
Para las compañías comercializadoras del medicamento, estos datos a largo plazo «muestran la eficacia y seguridad duraderas y continuas de la nueva terapia». Para pacientes y oftalmólogos, esto puede significar una «reducción de la carga de la enfermedad, con una eficacia y seguridad comparables al tratamiento de referencia actual».
Los pacientes tratados con esta terapia muestran ganancias sostenidas de agudeza visual y control de líquidos durante tres años
Este medicamento es el único tratamiento anti-VEGF aprobado con intervalos de tratamiento de hasta cinco meses tanto para la DMAEn como para el edema macular diabético (EMD), en la Unión Europea, el Reino Unido y otros países.
«Con el envejecimiento de la población y una prevalencia creciente de degeneración macular asociada a la edad húmeda, existe una necesidad urgente de tratamientos más duraderos«, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos a nivel mundial y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer. «Estamos encantados de que los resultados a largo plazo de hayan demostrado su potencial para abordar esta importante necesidad de los pacientes, los cuidadores y los oftalmólogos».
