G.M.C.
La Comisión Europea presentó este martes su propuesta para la nueva Ley de Medicamentos Críticos que busca reducir la dependencia de la Unión Europea de terceros países y mejorar las cadenas de suministros de los medicamentos esenciales. El fin último es garantizar el suministro de estos fármacos y su disponibilidad, a un precio, además, asequible. La ley se centra sobre todo en los 270 fármacos de la Lista Europea de Medicamentos Críticos, publicada a finales de 2023.
El texto incluye dos aspectos clave: la Comisión se compromete a apoyar la compra colaborativa de medicamentos, si bien no es un mecanismo de compra centralizada, y a impulsar la fabricación de medicamentos esenciales y de sus ingredientes activos dentro de la Unión Europea. «Esta iniciativa representa un paso adelante significativo para asegurar que estos medicamentos esenciales sigan siendo accesibles, asequibles y disponibles para todos los europeos que dependen de ellos», afirmaba este martes en rueda de prensa la vicepresidenta tercera de la Comisión Europea, Teresa Rivera.
La nueva Ley de Medicamentos Críticos busca reducir la dependencia de la Unión Europea de terceros países y mejorar las cadenas de suministros de los medicamentos esenciales
Esta ley viene a complementar las propuestas de nuevas normas en las que trabaja la Unión Europea (el paquete de la reforma farmacéutica). Unos trabajos muy marcados por los problemas de escasez de medicamentos y de dependencia de países como China durante la pandemia de Covid-19. La Comisión Europea habla de las «tensiones geopolíticas» vividas, que han puesto sobre la mesa «importantes vulnerabilidades» en las cadenas de suministro farmacéutico de la Unión Europea. Unas tensiones que la guerra arancelaria abierta por Estados Unidos no ha hecho más que aumentar.
La propuesta de Ley de Medicamentos Críticos propone una serie de herramientas para intentar dar respuesta a estos problemas. Uno de los aspectos que han sido demandados por los estados, sobre todo con la experiencia del Covid-19, es la compra centralizada de medicamentos esenciales. El texto de la ley propuesto por la Comisión no llega a tanto, pero sí habla de apoyar la «contratación colaborativa» entre los estados miembros, cuando estos los pidan, de medicamentos.
La Comisión se compromete en el texto de la ley a apoyar la compra colaborativa de medicamentos y a impulsar la fabricación de medicamentos críticos y de sus ingredientes activos dentro de la Unión Europea
Este apoyo busca dar respuesta a las disparidades de disponibilidad y de acceso a medicamentos esenciales «y otros medicamentos de interés común», entre los estados miembros. El texto señala que el apoyo a un sistema de compra conjunta se otorgará cuando se dé escasez de disponibilidad y accesibilidad en al menos tres estados miembros. La Comisión podrá adquirir determinados medicamentos en nombre o por cuenta de los Estados miembros.
Otra línea estratégica del texto es el impulso de la fabricación de estos productos dentro de la Unión Europea. Lo que propone la Comisión es que los proyectos farmacéuticos para fabricar medicamentos esenciales se beneficien de un acceso más fácil de la financiación para llevarlos a cabo, y de un apoyo «administrativo, reglamentario y científico acelerado». El texto también señala que ya se ha publicado información dirigida a los estados miembros sobre ayudas a las que pueden acceder para apoyar financieramente estos proyectos de producción farmacéutica considerados estratégicos.
Los proyectos farmacéuticos para fabricar medicamentos críticos se beneficiarían de un acceso más fácil de la financiación y de un apoyo «administrativo, reglamentario y científico acelerado»
Un día antes de que la Comisión presentara su propuesta once ministros de Sanidad de estados europeos, entre ellos España, reclamaron en una carta abierta que el suministro de los medicamentos críticos se integrara en la estrategia europea de defensa, teniendo en cuenta el contexto de tensión geopolítica, el acercamiento de Estados Unidos a Rusia y la alta dependencia del suministro de países como China. La carta recordaba que entre el 60% y el 80% del suministro farmacéutico a Europa depende de laboratorios en Asia y que hasta el 90% de la producción de antibióticos tiene lugar en China.
¿Qué opinan algunos expertos?
¿Se podrá lograr el objetivo de producir todo lo necesario para los medicamentos críticos dentro de la Unión Europea? No es sencillo, según expertos europeos en este ámbito. Los costes de producción, la financiación y las leyes medioambientales en Europa pueden ser un obstáculo. Así lo ve la catedrática de Química Médica y Farmacéutica en el Instituto de Farmacia y Química Alimentaria de la Universidad Julius Maximilian de Würzburg Ulrike Holzgrabe, que señala una de las razones de la dependencia de China.
«En Europa tenemos en Europa tenemos una legislación medioambiental muy estricta que nos protege a nosotros y al medio ambiente de las sustancias químicas peligrosas. Por eso compramos los llamados productos químicos finos en China»
«En Europa tenemos en Europa tenemos una legislación medioambiental muy estricta que nos protege a nosotros y al medio ambiente de las sustancias químicas peligrosas. Por eso compramos casi todo, es decir, los llamados productos químicos finos, en China. Esto no se puede cambiar fácilmente porque, por ejemplo, la industria química en Alemania ha cerrado importantes ramas de fabricación por razones medioambientales», señala en declaraciones concedidas al Science Media Center España. Y este aspecto «apenas se discute» en la propuesta de ley de la Comisión Europea.
La catedrática señala además que la producción en la Unión Europea «no será tan barata» como en China y el precio de los medicamentos genéricos «es tan bajo que ningún fabricante establecerá una nueva planta de producción», por lo que Holzgrabe señala que los precios de estos fármacos tendrán que subir, entre otras medidas como una mayor garantía para los fabricantes de que sus medicamentos «serán aceptados por las compañías de seguros médicos».
El presupuesto asignado para incentivar la producción europea de estos medicamentos puede ser insuficiente
Por otro lado, el presupuesto asignado para incentivar la producción europea de estos medicamentos puede ser insuficiente. David Francas, catedrático de Análisis de Datos y de la Cadena de Suministro, Universidad de Ciencias Aplicadas de Worms (Alemania), señala que la partida de 80 millones de euros entre 2026 y 2027 que recoge la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos se queda muy corta.
«Si también consideramos que esta suma equivale aproximadamente a los costes estimados en estudios anteriores para el regreso de un solo ingrediente activo antibiótico y que la ley abarca alrededor de 280 ingredientes activos, es dudoso que tales recursos financieros sean suficientes para lograr un fortalecimiento integral o incluso revertir la dependencia de Asia», apunta en declaraciones al Science Media Centre España.
