La CE aprueba V116, la vacuna de MSD para la prevención de la neumonía en adultos
La compañía MSD ha anunciado este martes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado V116, la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente (Capvaxive) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos. En concreto se ha aprobado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más.
Se trata de una vacuna antineumocócica diseñada específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La aprobación de la vacuna por parte de la CE se basa en datos de seguridad e inmunogenicidad del programa clínico de fase III Stride.
«La enfermedad neumocócica sigue representando un riesgo significativo para los adultos en Europa, especialmente para aquellos de 65 años o más, así como para los adultos más jóvenes que están inmunocomprometidos o padecen enfermedades crónicas», ha explicado Lina Pérez, del Departamento de Investigación de Vacunas en Fisabio – Salud Pública de Valencia.
Novo Nordisk destaca que semaglutida oral reduce significativamente los eventos cardiovasculares
La compañía Novo Nordisk ha presentado este martes los resultados completos del estudio de eventos cardiovasculares SOUL, que demuestran que semaglutida oral (Rybelsus) reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular (ECV) y/o enfermedad renal crónica (ERC).
Estos nuevos datos del ensayo de fase 3b se han presentado durante una sesión de late breaking en la reunión anual de la American College of Cardiology’s (ACC) celebrada en Chicago y se han publicado simultáneamente en New England Journal of Medicine.
El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción del 14% en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (en inglés MACE: major adverse cardiovascular events) en adultos con DM2 y ECV y/o ERC tratados con este agonista del receptor GLP-1 en formulación oral en comparación con placebo. Cada componente del MACE, (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causas cardiovasculares) contribuyó a la reducción del riesgo.
La EMA recomienda ampliar la autorización de guselkumab para adultos con enfermedad de Crohn
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de guselkumab (Tremfya), de Johnson & Johnson, para tratar a pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
Esta solicitud incluía las opciones subcutánea e intravenosa para el tratamiento de inducción, y se ha producido tras la opinión positiva del organismo sobre guselkumab para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave a principios de este año.
«La opinión positiva emitida por el CHMP supone un importante avance, una opción terapéutica potencialmente nueva y diferenciada para las personas que padecen esta enfermedad crónica y debilitante, que afecta a unos dos millones de personas en Europa», ha afirmado el director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Próximo y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
La EMA publica las recomendaciones de la UE para la composición de la vacuna contra la gripe estacional 2025/2026
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado este martes las recomendaciones sobre las cepas del virus de la gripe que los fabricantes de vacunas deben incluir en las vacunas para la prevención de la gripe estacional a partir del otoño de 2025. Cada año, la EMA publica recomendaciones de la UE para la composición de las vacunas contra la gripe estacional basándose en las observaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se basan en actividades periódicas de seguimiento de la prevalencia y las características de los distintos virus de la gripe en todo el mundo.
De este modo, los fabricantes de vacunas vivas atenuadas o de vacunas trivalentes a base de huevo deben incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2025/2026: un virus similar al A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2), y un virus similar al B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
Por su parte, los fabricantes de vacunas trivalentes celulares deben incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2025/2026: un virus similar al A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-, y un virus similar al B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
Alcon lanza en España Clareon Vivity, su último avance en lentes intraoculares para la corrección de la presbicia
Alcon ha anunciado que Clareon Vivity, la lente intraocular (LIO) con rango de foco extendido (EDOF) de la plataforma de lentes más avanzada de Alcon, ya está disponible en España. Las cataratas son la causa más común de pérdida de visión en todo el mundo. Sin embargo, con opciones como esta, los cirujanos pueden ofrecer a los pacientes con cataratas una lente diseñada para proporcionar una visión de alta calidad de lejos a cerca funcional con un perfil de alteraciones visuales que ha demostrado ser comparable al de una LIO monofocal.
«Cuando lanzamos Acrysof Vivity, estábamos decididos a introducir una lente disruptiva para los pacientes. Ahora, Vivity está disponible en Clareon, la plataforma de LIO más avanzada de Alcon hasta la fecha. Con Clareon Vivity pretendemos simplificar la experiencia de corrección de la presbicia para cirujanos y pacientes», ha declarado Ricardo Paias, surgical franchise head de Alcon en España y Portugal.
