Redacción
La EMA aprueba la nueva formulación de nivolumab para varios tipos de tumores sólidos
Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de una nueva formulación de nivolumab (Opdivo) para varios tipos de tumores sólidos en adultos previamente probados.
La opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) será ahora evaluada por la Comisión Europea (CE), responsable de la aprobación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Se podrá utilizar como monoterapia, como tratamiento de mantenimiento tras la terapia combinada con ipilimumab (Yervoy), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib. Esta nueva formulación se puede administrar por vía subcutánea, pero también tiene una nueva presentación en solución inyectable y una nueva concentración de 600 mg por vial.
«Esta recomendación del CHMP marca un avance importante en la inmuno-oncología y en el potencial de nivolumab subcutáneo para mejorar la vida de los pacientes con cáncer», ha señalado Dana Walker, líder del programa global de nivolumab en Bristol Myers Squibb.
El Ministerio de Sanidad aprueba el tratamiento dantroleno sódico hemiheptahidrato de Norgine para la hipertermia maligna
Norgine España ha confirmado que el Ministerio de Sanidad ha aprobado su tratamiento dantroleno sódico hemiheptahidrato (Agilus) para la hipertermia maligna en niños y adultos de todas las edades. Se trata de una enfermedad rara genética que de no tratarse de forma urgente puede ser mortal.
Este tratamiento es la primera innovación farmacéutica para el manejo de esta enfermedad en 40 años. La principal ventaja de este medicamento es su rápida administración y su menor volumen, en comparación con la única opción existente hasta ahora para el manejo de la hipertermia maligna.
«Nuestro objetivo es desarrollar fármacos innovadores que den respuesta a necesidades no cubiertas y este tratamiento llega para marcar una diferencia real para los pacientes», ha señalado Celia Rosalén, directora general de Norgine España.
«Con esta aprobación, los profesionales sanitarios podrán contar con una opción terapéutica para el tratamiento de la hipertermia maligna, una emergencia médica rara tras la administración de anestésicos volátiles o la sucinil colina», explica la doctora.
La CE aprueba la comercialización de pirtobrutinib en segunda línea para adultos con LLC refractario
Eli Lilly ha confirmado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de pirtobrutinib (Jaypirca). Se trata de un inhibidor reversible (no covalente) de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que se empleará para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractariedad que han sido tratados previamente con un inhibidor de la BTK.
En un análisis actualizado el 29 de agosto de 2024, este inhibidor redujo el riesgo de que la enfermedad avanzase o de muerte en un 46%, comparado con IdelaR o BR, en consonancia con el análisis primario.
«Esta aprobación representa un paso significativo en la ampliación de las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC”, subrayó Alejo Cassinello, director del Área Médica de Oncología de Lilly.
“Como opción de tratamiento recientemente aprobada en esta población de pacientes, pirtobrutinib se basa en la extensión de la inhibición de la vía de BTK y proporciona esperanza a los pacientes con LLC en recaída o refracteriedad, en particular en el entorno post-tratamiento con inhibidor de la BTK covalente”, añadió.
AbbVie presenta su cartera de moléculas en desarrollo en fase temprana en oncología en el congreso americano
AbbVie ha anunciado la presentación de nuevos datos en oncología de sus moléculas en fases tempranas en el Congreso Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) que se celebrará del 25 al 30 de abril de 2025.
Las presentaciones incluirán datos de las nuevas moléculas en investigación, ABBV-969 y ABBV-514, en diversos tipos de tumores difíciles de tratar. ABBV-969 está diseñado para dirigirse a células tumorales que expresan los antígenos STEAP1 y/o PSMA. Por su parte, los datos de la plataforma de inmuno-oncología de AbbVie destacan el potencial de ABBV-514, un nuevo anticuerpo dirigido a CCR8, para impulsar la inmunidad antitumoral.
«Nuestra investigación oncológica en fases tempranas sienta las bases científicas que puedan abordar necesidades médicas no cubiertas relevantes”, señala la Dra. Theodora S. Ross, vicepresidenta de Investigación y Desarrollo Temprano en Oncología de AbbVie.
La UE autoriza trastuzumab deruxtecán como terapia para cáncer de mama metastásico
Daiichi Sankyo y AstraZeneca han informado de la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del medicamento trastuzumab deruxtecan (Enhertu).
Se usará como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales positivos RH) positivos, HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ultralow (IHC 0 con tinción de membrana) que hayan sido tratados, al menos, con una terapia endocrina en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento.
«En el ensayo ‘DESTINY-Breast06’, este anticuerpo conjugado superó a la quimioterapia, proporcionando una supervivencia libre de progresión de más de un año en pacientes con cáncer de mama metastásico RH+, HER2-low o HER2-ultralow, lo que demuestra el beneficio de tratar a estos pacientes con este tratamiento en lugar de con quimioterapia», ha destacado Giuseppe Curigliano, catedrático de Oncología Médica de la Universidad de Milán (Italia) e investigador principal del estudio.
Risdiplam en comprimidos recibe la opinión positiva de la EMA para la atrofia muscular espinal
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de risdiplam (Evrysdi) para la atrofia muscular espinal (AME).
Una vez obtenida la aprobación de la Comisión Europea (CE), estará disponible en la Unión Europea (UE) en forma de comprimido recubiertos con película de 5 mg, para pacientes con AME a partir de 2 años de edad y con un peso igual o superior a 20 kg.
Esta nueva solución, que podrá tragarse entero, o disolverse en agua, supone una alternativa a la solución oral, que también seguirá disponible para pacientes que requieran dosis inferiores a los 5 mg al día, y para quienes lo prefieran de esta forma.
