Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han solicitado a la Comisión Europea, a los Estados Miembros y a la industria farmacéutica adoptar medidas concretas para fortalecer la cadena de suministro de radiofármacos en la Unión Europea (UE).
Los radiofármacos son medicamentos que contienen formas radiactivas de elementos químicos, conocidos como radioisótopos, y se utilizan ampliamente para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades como el cáncer. Según ha advertido la EMA, el uso de estos productos médicos está en aumento, mientras que la capacidad de fabricación en Europa continúa siendo limitada, lo que ha derivado en problemas de disponibilidad en algunos Estados miembros, según ha señalado la EMA.
El uso de estos productos médicos está en aumento, mientras que la capacidad de fabricación en Europa continúa siendo limitada
Entre los factores que agravan esta situación, se señala que la producción de radiofármacos depende de isótopos estables y materiales procedentes, en su mayoría, de terceros países. Además, la cadena de suministro incluye un transporte que debe ser seguro, coordinado y altamente regulado, lo que añade un nivel de complejidad significativo.
Ante esta situación, la EMA ha solicitado a la Comisión Europea que tome en consideración el análisis elaborado por el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG), e impulse acciones orientadas a garantizar la continuidad del suministro de radiofármacos en toda la región.
En particular, las agencias proponen reforzar las capacidades nacionales de producción, reducir la dependencia de proveedores externos y mejorar la coordinación entre países. También subrayan la importancia del trabajo realizado por el Observatorio Europeo sobre el Suministro de Radioisótopos Médicos y por la Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de las Radiaciones Ionizantes (Samira).
Las agencias proponen reforzar las capacidades nacionales de producción, reducir la dependencia de proveedores externos y mejorar la coordinación entre países
Otra recomendación clave es instar a la Agencia de Abastecimiento de Euratom (ESA) a continuar su labor para asegurar la disponibilidad de materiales nucleares esenciales, y avanzar en la Iniciativa Europea del Valle de Radioisótopos (ERVI). Además, se plantea armonizar las normas y procedimientos de transporte entre los Estados miembros para facilitar una distribución más eficiente.
Respecto a los gobiernos nacionales, se les anima a mapear sus cadenas de suministro, ofrecer apoyo regulatorio cuando sea necesario, coordinar desafíos logísticos y considerar la inclusión de nuevos radiofármacos en los análisis prospectivos.
Por su parte, la EMA ha reafirmado su compromiso con el apoyo regulatorio y la coordinación entre autoridades y agentes del sector, al tiempo que insta a la industria farmacéutica a colaborar activamente con los reguladores y facilitar la información requerida.
Desde el MSSG, y a través del Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto para la Escasez de Medicamentos (GT SPOC), se ha trabajado para monitorizar la disponibilidad de estos medicamentos esenciales y prevenir el impacto de la escasez en los pacientes.
No obstante, las autoridades europeas reconocen que las herramientas regulatorias por sí solas no bastan. Se requieren medidas de política industrial a largo plazo, como las previstas en la Ley de Medicamentos Críticos, para abordar completamente las vulnerabilidades detectadas. La mejora de la seguridad del suministro, especialmente para medicamentos considerados críticos, es una prioridad estratégica para la Unión Europea.
Estas recomendaciones anticipan y se alinean con la futura reforma de la legislación farmacéutica europea, en línea con la Comunicación de la Comisión de 2023 sobre escasez de medicamentos.
