Redacción
La Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de lecanemab (Leqembi), convirtiéndolo en el primer tratamiento autorizado en la Unión Europea para frenar la progresión del alzhéimer en estadios tempranos. Este anticuerpo monoclonal, desarrollado por Eisai y Biogen, está indicado en pacientes adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve por enfermedad de Alzheimer, con patología amiloide confirmada, que no sean portadores del gen ApoE4 o sean heterocigotos.
Esta decisión de la CE llega tras un largo proceso, en el que el principal obstáculo en fases anteriores fue la valoración del perfil beneficio-seguridad. Lecanemab obtuvo una opinión negativa del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2024, solicitándose datos adicionales sobre su perfil de seguridad. Así, en noviembre de ese mismo año, el CHMP emitió una recomendación favorable para una indicación restringida a pacientes con menor riesgo de anomalías de la imagen asociadas a amiloide, principal efecto adverso asociado a este tratamiento.
El CHMP de la EMA emitió una opinión positiva en noviembre de 2024 restringiendo la indicación a pacientes de alzhéimer con menor riesgo de anomalías de la imagen asociadas a amiloide
Lecanemab, por su mecanismo de acción se une a las protofibrillas solubles de beta-amiloide (Aβ) eliminándolas, además de dirigirse y reducir las placas insolubles de beta-amiloide. Las protofibrillas son una forma tóxica de amiloide que se acumula en el cerebro y se asocian con daño neuronal. La reducción de estas estructuras se considera clave para ralentizar el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer.
La autorización de lecanemab por la CE se basa en el conjunto de evidencia que demuestra que la eliminación de amiloide se traduce en un beneficio clínico significativo en personas con alzhéimer en fase temprana. Este avance supone un cambio relevante en el enfoque terapéutico de una enfermedad en la que durante décadas no se habían producido desarrollos con impacto directo en la progresión.
«Cambio de paradigma» en el abordaje del alzhéimer
Desde la Confederación Española de Alzheimer (Ceafa), entidad que agrupa a más de 300 asociaciones de familiares, se valora esta decisión como “un avance innegable e importante para un campo que llevaba más de dos décadas esperando nuevos medicamentos”. La confederación destaca no solo la eficacia demostrada de lecanemab en la ralentización de la progresión de la enfermedad, sino también su impacto positivo en aspectos como la calidad de vida de los pacientes y la carga de los cuidadores.
Ceafa subraya que la autorización se ha otorgado tras una evaluación científica positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que consideró que los beneficios superan los riesgos en una población bien definida, siempre que se implementen medidas específicas de minimización de riesgos. También recuerda que el medicamento ya había sido aprobado previamente en otros países como Estados Unidos, Japón, China o Corea del Sur.
Por su parte, el Hospital de Sant Pau y el Instituto de Investigación Sant Pau (IR Sant Pau) califican esta aprobación como “un cambio de paradigma” en el abordaje de la enfermedad de Alzheimer. Resaltan que el fármaco ha demostrado ralentizar la progresión de la enfermedad en un 27 % en sus fases iniciales y expresan su compromiso con una implementación progresiva, segura y basada en la evidencia dentro del sistema público de salud.
Desde Sant Pau esperan que esta decisión de la CE preceda a una pronta evaluación de otros tratamientos en investigación como donanemab. Y es que, teniendo en cuenta la ausencia de opciones terapéuticas para frenar la progresión del alzhéimer, el centro espera que esta autorización sea un primer paso que sirva para ampliar el arsenal terapéutico disponible, abriendo una una nueva etapa en el manejo del alzhéimer.
