Redacción
La CE amplía la indicación de la vacuna antigripal 'Flucelvax' (CSL) a niños a partir de seis meses
La Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de la indicación de la vacuna trivalente ‘Flucelvax‘, de la biotecnológica CSL Seqirus. Su estará permitido en niños a partir de los seis meses de edad, para hacer frente a la gripe estacional.
‘Flucelvax’ es una vacuna antigripal basada en células, diseñadas para lograr una mejor coincidencia con las cepas del virus seleccionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), evitando las modificaciones producidas por la adaptación al huevo que pueden presentarse en las vacunas tradicionales. Esto podría traducirse en una mayor eficacia de la vacuna.
«Esta aprobación representa un paso importante en nuestro compromiso por ampliar el acceso a vacunas efectivas contra la gripe para los grupos más vulnerables, como los niños pequeños», ha destacado el Associate Director Medical Affairs de CSL Seqirus en España, Xavier Cabarrocas.
Vertex recibe la opinión positiva del CHMP para un nuevo modulador de la CFTR para el tratamiento de la fibrosis quística
El Comité de Productos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el visto bueno a deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor (Alyftrek) de Vertex.
Este fármaco es para el tratamiento de personas con fibrosis quística (FQ) a partir de los 6 años que presenten, al menos, una mutación que no sea de clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
“Los moduladores CFTR ya han revolucionado la forma en que tratamos la FQ, eso me anima a pensar que, de aprobarse este nuevo medicamento, se podría hacer avanzar aún más en el tratamiento de la FQ”, destaca el profesor Marcus A. Mall, M.D., jefe del Departamento de Medicina Respiratoria Pediátrica, Inmunología y Medicina de Cuidados Críticos de la Charité Universitätsmedizin Berlin.
Jazz Pharmaceuticals recibe la opinión positiva del CHMP para zanidatamab para el tratamiento del cáncer avanzado de las vías biliares HER2-positivo
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización condicional de comercialización de zanidatamab.
Se trata de un anticuerpo biespecífico en fase de investigación dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), como monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de las vías biliares (BTC) HER2-positivo (IHC 3+) localmente avanzado irresecable o metastásico que hayan recibido al menos una línea previa de terapia sistémica
“Esta opinión positiva del CHMP es un paso muy positivo para los médicos y los pacientes en Europa que se enfrentan a una necesidad médica no cubierta en cánceres de las vías biliares HER2-positivos, un grupo de cánceres raros y agresivos con mal pronóstico y opciones terapéuticas limitadas”, ha afirmado Robert Iannone, MD. M.S.C.E., vicepresidente ejecutivo, director global de investigación y desarrollo, y director médico de Jazz Pharmaceuticals.
Johnson & Johnson recibe la aprobación de la CE para guselkumub para colitis ulcerosa
La Comisión Europea (CE) ha aprobado la Autorización de Comercialización de guselkumab (TREMFYA) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU), según ha informado Johnson & Johnson.
Guselkumab es el primer inhibidor aprobado totalmente humano de la subunidad p19 de la IL-23 con un mecanismo de acción dual que bloquea la IL-23. Se une a CD64, un receptor que se expresa en las células que producen la IL-23, una citoquina secretada por monocitos/macrófagos y células dendríticas activadas, y se ha demostrado su implicación en el inicio y mantenimiento de las enfermedades inmunomediadas, incluida la CU
«El tratamiento con guselkumab mejoró significativamente los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa, además de normalizar el aspecto del revestimiento intestinal», ha señalado el Dr. Laurent Peyrin-Biroulet, jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) del Hospital Universitario de Nancy en Francia e investigador del estudio.
Optune Lua obtiene el Marcado CE para el tratamiento con docetaxel para pacientes CPCNP
Optune Lua ha obtenido el Marcado CE (Conformidad Europea) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) metastásico concomitante con inhibidores de puntos de control inmunitario (check point inhibitors) o docetaxel cuya enfermedad avanzó durante o después de un régimen basado en platinos.
La aprobación del marcado CE se ha dado a raíz del estudio fase 3 LUNAR, que demostró la primera mejora sustancial en la mediana de supervivencia global en más de 8 años para este grupo de pacientes.
Optune Lua es un dispositivo portátil que administran campos eléctricos alternos denominados Tumor Treating Fields (TTFields), que se suministran a través de un dispositivo portátil no invasivo.
Los TTFields ejercen fuerzas físicas sobre los componentes cargados eléctricamente de las células cancerígenas que están en proceso de división, lo que provoca la muerte de estas células.
