Redacción
La compañía Novocure ha anunciado que Optune Lua ha obtenido el marcado CE (Conformidad Europea) ara el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) metastásico concomitante con inhibidores de puntos de control inmunitario (check point inhibitors) o docetaxel cuya enfermedad avanzó durante o después de un régimen basado en platinos.
Optune Lua es un dispositivo portátil que administra campos eléctricos alternos denominados Tumor Treating Fields (TTFields). Estos se suministran a través de un dispositivo portátil no invasivo. Los TTFields ejercen fuerzas físicas sobre los componentes cargados eléctricamente de las células cancerígenas que están en proceso de división, lo que provoca la muerte de estas células.
En palabras de Joachim Aerts, doctor en medicina, investigador de Lunar y profesor de oncología pulmonar en Erasmus MC Cancer Institute, “Optune Lua es un enfoque innovador y muy necesario para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico”. Siguiendo este hilo, Aerts explica que “hay pocas opciones de tratamiento para las personas que viven con este tipo de cáncer agresivo. De hecho, los resultados del ensayo fase III de Optune Lua fueron los primeros en más de ocho años en demostrar una extensión de la supervivencia global estadísticamente significativa. Estos resultados y la falta de toxicidad sistémica observada con Optune Lua ofrecen a los pacientes una nueva y prometedora opción de tratamiento”.
Optune Lua ofrece un enfoque innovador para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico, un cáncer agresivo con pocas opciones de tratamiento
Por ello, en palabras de Frank Leonard, presidente de Novocure Oncology, “la aprobación del marcado CE que ha recibido Optune Lua para cáncer de pulmón no microcítico metastásico es un hito importante en relación con los esfuerzos de Novocure de mejorar los resultados para personas que viven con tipos de cáncer agresivos”. “La terapia Tumor Treating Fields ha demostrado efectividad en varios tipos de tumores que históricamente han sido muy difíciles de tratar, entre ellos el cáncer de pulmón. Creemos que la eficacia que puede ofrecer Optune Lua, combinada con su falta de toxicidad sistémica, tiene el potencial de cambiar la forma en que se trata este tipo de cáncer de pulmón en fase avanzada”, agrega Leonard.
Novocure ha iniciado el procedimiento de registro local para Optune Lua en Alemania y está preparando su lanzamiento en las próximas semanas. El marcado CE llega después de la reciente aprobación de Optune Lua por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), en octubre de 2024.
Cabe destacar que la aprobación del marcado CE para Optune Lua se basa en los datos del ensayo fase III Lunar. Este comparó la seguridad y la eficacia del tratamiento con Optune Lua de concomitante con inhibidores de puntos de control inmunitario o docetaxel respecto del tratamiento solo con inhibidores de puntos de control inmunitario o docetaxel en pacientes con CPCNP que evidenciaron un avance de la enfermedad durante o después de recibir terapia basada en platino.
La obtención del marcado CE se basa en los datos del estudio Lunar, en fase III, en el que se demostró la extensión de la supervivencia global
El objetivo principal, que era la extensión de la supervivencia global (SG), se alcanzó dentro de este estudio. Los pacientes que recibieron tratamiento con Optune Lua de forma simultánea con un inhibidor de puntos de control inmunitario o docetaxel demostraron una extensión estadística y clínicamente significativa de 3,3 meses en la mediana de SG. El grupo que recibió tratamiento con Optune Lua de forma simultánea con un inhibidor de puntos de control inmunitario o docetaxel evidenció una mediana de SG de 13,2 meses respecto de una mediana de SG de 9,9 meses del grupo que recibió tratamiento solo con un inhibidor de puntos de control inmunitario o docetaxel.
Asimismo, los pacientes randomizados con Optune Lua y un inhibidor de puntos de control inmunitario demostraron una extensión estadísticamente significativa de 7,7 meses de la mediana de SG respecto de los que recibieron tratamiento solo con un inhibidor de puntos de control inmunitario. Estos últimos registraron una mediana de SG de 18,5 meses respecto de 10,8 meses respectivamente.
Los pacientes randomizados para recibir Optune Lua y docetaxel tuvieron una mediana de SG de 11,1 meses respecto de una mediana de SG de 8,7 meses en pacientes tratados solo con docetaxel. Esta extensión de 2,4 meses en la mediana de SG no representó un beneficio estadísticamente significativo, pero evidenció una tendencia positiva.
Se produjeron eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo consistentes en trastornos cutáneos provocados por los transductores en el 65,4 % de los pacientes. La mayoría de estos eventos fueron de grado bajo (grados 1 y 2), y solo el 5 % experimentaron un evento cutáneo grado 3 que requirió la interrupción del tratamiento. No se observaron toxicidades grado 4 ni 5 relacionados con Optune Lua, y tampoco efectos adversos fatales relacionados con el dispositivo.
Como condición para recibir el marcado CE, NOvocure realizará un estudio de TTFields concomitante con docetaxel posterior a la comercialización del dispositivo
Como condición para recibir el marcado CE, Novocure realizará un estudio de TTFields concomitante con docetaxel posterior a la comercialización del dispositivo en pacientes con CPCNP metastásico a fin de evaluar la supervivencia global en práctica clínica real. El estudio está diseñado para incluir a 180 pacientes con un seguimiento de 12 meses. Estos resultados se compararán con un grupo control por pares de pacientes que solo recibieron tratamiento con docetaxel. Anteriormente, Optune Lua había recibido la aprobación de Marcado CE para el tratamiento de pacientes con CPCNP no escamoso en estadío IV en combinación con pemetrexed (Alimta), tras el fracaso de los tratamientos de primera línea.
