Gema Maldonado Cantero
Por primera vez en los últimos años España mejora el número de medicamentos que suma a la prestación farmacéutica y el tiempo que transcurre hasta que los financia. A fecha de abril de 2025, el tiempo que tarda España en tomar la decisión de financiación de un medicamento innovador se ha reducido a 344 días, 175 días menos que hace cuatro años (519 días de medía en 2020).
Al mismo tiempo, ha aumentado el porcentaje de medicamentos que se financian: el 75,9% de los medicamentos registrados en España entre 2020 y 2023 tienen financiación pública. Además, de estos medicamentos, el 52% estaban ya disponibles, aunque de manera desigual, antes de la decisión de precio y financiación mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), como el uso compasivo.
Estas son las cifras que el Ministerio de Sanidad maneja y que ha plasmado en un informe que han dado a conocer este lunes el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, junto a César Hernández, el director Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
El tiempo que tarda España en tomar la decisión de financiación de los medicamentos innovadores ha pasado de 519 en 2020 a 344 días en 2023, según el Ministerio de Sanidad
Son datos que hasta ahora no se habían publicado y que mejora la fotografía para España que ofrece el Informe W.A.I.T. de la Efpia, la patronal europea de la industria farmacéutica. Este informe cifraba en 661 días de media la demora de financiación de un nuevo medicamento en España entre 2019 y 2022, prácticamente el doble.
Qué diferencia al informe de Sanidad del informe W.A.I.T. de la Efpia
Sanidad destaca que el documento W.A.I.T. no tiene en cuenta el sistema de acceso precoz a los fármacos en España para hacer sus cálculos. Un sistema que, de contabilizarse, como se hace con otros países como Francia o Reino Unido, llegaría a reducir a más de la mitad (56%) los tiempos de espera que figuran sobre el papel para acceder a la innovación. En total, durante los cuatro años analizados, en 122 medicamentos existió acceso precoz.
Sanidad destaca que el documento W.A.I.T. no tiene en cuenta el sistema de acceso precoz a los fármacos en España para hacer sus cálculos. De contabilizarse, el tiempo de acceso a los medicamentos se reduciría hasta un 56%
El secretario de Estado de Sanidad ha explicado que han ofrecido a la empresa que analiza los datos para la Efpia los correspondientes al acceso en España por la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) para que los incluyan en el informe de este año, pero la respuesta ha sido negativa. «Nos han dicho que no los iban a incorporar al informe», ha afirmado.
Sin embargo, el acceso a la innovación por esta vía no llega de forma homogénea e igualitaria a todos los pacientes, algo de lo que es consciente César Hernández. «Tenemos acceso desigual a través de situaciones especiales. Lo que queremos es mejorar el acceso global, pero tenemos que tomarlo en consideración [el sistema de acceso precoz a medicamentos]», ha dicho en rueda de prensa. Sin contar con esta vía para que los medicamentos lleguen de forma precoz «el diagnóstico es injusto». «Es injusto decir que España es un país con problemas de acceso«, ha insistido.
César Hernández: «Es injusto decir que España es un país con problemas de acceso»
El informe de Sanidad ha analizado todos los medicamentos que ha autorizado la Comisión Europea entre 2020 y 2023 y su análisis incluye hasta 15 meses después de haber finalizado el año en el que el medicamento se autorizó. Es decir, trata de responder a la pregunta de si un medicamento se financió o no en los quince meses posteriores al final del año en el que la Comisión Europea lo autorizó. Por tanto, los que no tuvieron esa decisión (ya fuera de financiación o de no financiación) en ese periodo, no han entrado en el análisis y seguirían acumulando demoras.
¿Qué analiza el informe de Sanidad?
Desde el Ministerio tratan de hacer hincapié en el tiempo que transcurre desde que la Comisión Europea autoriza un medicamento hasta que la compañía farmacéutica que lo comercializa solicita su registro en España. Hasta que esto no ocurre y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) otorga el código nacional de su registro no se inicia el expediente para decidir si un medicamento entra en la prestación farmacéutica de SNS.
El tiempo medio que tardaron las compañías en registrar sus medicamentos en España fue de 148,7 días
Los datos que maneja Sanidad indican que entre 2020 y 2023 el tiempo medio que tardaron las compañías en registrar sus medicamentos en España fue de 148,7 días, con una mediana de 45,8 días. En estos cuatro años, exceptuando 2021, cada vez más las farmacéuticas han tardado menos en solicitar ese registro, el año que menos días tardaron fue 2023: 91,95 días. El informe vincula este acortamiento de tiempo a una «expectativa» por parte de las compañías de una «toma de decisiones más temprana» de la Administración, que se está dando en estos últimos ejercicios.
Los tiempos de espera hasta la decisión de aprobación se reducen si no se cuenta el periodo hasta que las compañías piden el registro. Según Sanidad, sin tener en cuenta esos días, el tiempo que en 2023 pasó desde el registro hasta la decisión de financiación fue de 288 días 2023.
En estos cuatro años, exceptuando 2021, cada vez más las farmacéuticas han tardado menos en solicitar ese registro, el año que menos días tardaron fue 2023: 91,95 días
Pero Sanidad señala que, aun así, más de la mitad de los medicamentos que tuvieron el visto bueno de la Comisión Europea tardaron más de 45 días en registrarse y un 25% tardó más de 147 días. ¿Por qué? Hay varias posibles razones.
Una es que, a veces se trata de medicamentos para los que las compañías «no han tenido capacidad ni estructura para presentarlos en España», señala Hernández; otras, puede responder a una «estrategia» comercial de las propias compañías: prefieren obtener precios antes en otros países como Alemania y Austria, que suelen ser más caros.
Así, de los 232 medicamentos autorizados en la Comisión Europea en el periodo analizado (quitando vacunas, genéricos y biosimilares), el 16% no se ha registrado en España. De los 148 medicamentos que sí están registrados, casi el 76% se ha financiado. Del 24% restante, un 14% tiene decisión de no financiación, aunque el laboratorio puede volver a solicitarla, el 8,2% está en fase de estudio y un 1,5% son medicamentos revocados o en suspensión temporal.
De los 148 medicamentos autorizados por la Comisión Europea y registrados en España, casi el 76% se ha financiado
Siguiendo con la comparativa con los datos del informe W.A.I.T., la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha aumentado un 35,5% en términos relativos desde 2020. Ese año, se financiaba el 53% de los medicamentos autorizados, ahora esa cifra ha aumentado en 18 puntos porcentuales. El tiempo de espera se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización y un 21,9% si se considera la fecha de registro.
Para Sanidad estas mejoras se deben a factores como la agilización del registro de medicamentos, al programa de medicamentos en situaciones especiales y a la agilización de la evaluación y decisión de financiación. «El establecimiento de diálogo de forma más temprana y precoz es uno de los factores que han permitido esta caída de días», afirmaba Javier Padilla. Por su parte, César Hernández ha valorado el papel de la Comisión Interministerial de Precios, «donde el compromiso de todos los que participan es a favor de la autorización, de que las innovaciones lleguen a los pacientes y no a favor de las restricciones», y el trabajo los equipos de las compañías farmacéuticas con los que se negocia.
El tiempo de espera para el acceso a medicamentos innovadores se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización y un 21,9% si se considera la fecha de registro
Pese a estas matizaciones, el tiempo que tarda España en tomar una decisión de precio y financiación sigue siendo muy superior a los 180 días que marca la normativa europea. Por una parte, Sanidad admite que tiene que hacer cambios en los procedimientos de evaluación y decisión de precio y financiación. Para eso están preparando los nuevos reales decretos sobre ambos aspectos, aún están por ver cómo son y si contentan a todas las partes. Por otra parte, Sanidad envía un mensaje a las compañías.
«Las compañías tienen que saber que, si nos hacen la mejor propuesta, nosotros cuanto antes la intentaremos sacar adelante si estamos de acuerdo con ella», ha apuntado César Hernández, para evitar que el expediente de un medicamento pase varias veces por la Comisión de Precios. «Nosotros tenemos que estar seguros de que la compañía no es está guardando nada para más adelante y ellos tienen que estar seguros de que estamos apostando por esa primera ronda para disminuir el tiempo de acceso. Creo que es una cuestión de confianza», ha dicho.
