Gema Maldonado Cantero
De entre los muchos problemas que causó la pandemia de Covid-19 la falta de medicamentos hemoderivados es uno de los que se conocen poco. Los confinamientos redujeron drásticamente las donaciones y complicaron los complejos procesos tecnológicos para producir este tipo de fármacos, que únicamente pueden obtenerse de plasma humano. Desde que se extrae de un donante hasta que se convierte en un fármaco en manos del paciente pasan entre siete y 12 meses. «Son inimitables, insustituibles y limitados», describe la Dra. Silvia Sánchez-Ramón, presidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI).
Los problemas de falta de suministro siguen coleando hoy en algunos hospitales españoles y la inquietud entre inmunólogos, farmacéuticos hospitalarios y pacientes empieza a crecer por miedo a que el convulso panorama geopolítico, con amenazas de aranceles, rearmes y posibles conflictos, ponga en serio peligro la producción y el suministro de hemoderivados en España, que depende en gran medida del exterior. «La autosuficiencia global de hemoderivados es de un 40%», apunta la Dra. Sánchez-Ramón, quien también dirige el Servicio de Inmunología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
Desde que se extrae de un donante el pasma hasta que se convierte en un fármaco en manos del paciente pasan entre siete y 12 meses
Por tanto, España importa el 60% de los hemoderivados plasmáticos que necesita, unos 700.000 litros al año. Las donaciones de plasma son pocas e insuficientes para dar respuesta a una demanda que cada vez es mayor; la mejora de los diagnósticos en enfermedades raras, inmunodeficiencias primarias, patologías hematológicas y otras enfermedades crónicas han aumentado el número de personas que requieren estos medicamentos no solo en España, también en el resto del mundo. Se calcula que en todo el país hay entre 35.000 y 65.000 personas que necesitan estos tratamientos.
Los últimos datos disponibles en el Ministerio de Sanidad indican que en 2022 se realizaron algo más de 66.300 donaciones de tipo plasmaféresis (las de sangre superaron 1,6 millones) y se enviaron a la industria fraccionadora casi 413.000 litros de plasma de aféresis y de transfusiones en las que no se necesitó el plasma. Esto supone nueve litros por cada 1.000 habitantes, lejos de los 12 y 14 litros de media que registran países como Francia, Italia y países nórdicos.
España consiguió generar en 2022 1,8 millones de inmunoglobulinas procedentes de plasma autóctono, cuando ese mismo año se consumieron más de cinco millones
En el caso de las inmunoglobulinas, una de las moléculas complejas que se extraen del plasma y que son esenciales para pacientes con inmunodeficiencias primarias, España consiguió generar en 2022 1,8 millones procedentes de plasma autóctono, cuando ese mismo año se consumieron más de cinco millones. «Desde la inmunología clínica tenemos mucha inquietud sobre estos medicamentos», señala el Dr. Eduardo López-Granados, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital La Paz de Madrid, que recuerda la situación crítica vivida durante la pandemia. «El problema sigue estando presente», afirma.
Cuenta que su sensación y la de otros compañeros es que los problemas de acceso van empeorando y recuerda que las indicaciones «cada vez son mayores» y que los pacientes «que dependen más críticamente de estos fármacos, aquellos con inmunodeficiencias primarias, requieren siempre del tratamiento para compensar la falta de inmunoglobulinas».
«Desde la inmunología clínica tenemos mucha inquietud sobre los medicamentos hemoderivados», señala el Dr. López-Granados, que recuerda la situación crítica vivida durante la pandemia
Con una materia prima escasa y que solo se puede obtener del plasma humano, una demanda creciente, un coste elevado del proceso de obtención y fabricación de los hemoderivados, una producción compleja y una alta dependencia del exterior para producirlos, sociedades científicas y de pacientes han elaborado un documento de consenso que analiza los retos sobre medicamentos hemoderivados y propone medidas para consolidar su acceso de forma equitativa y segura. El documento titulado Medicamentos hemoderivados en el nuevo contexto global: problemas pendientes y respuestas necesarias en España lo ha impulsado la biofarmacéutica CSL Behring, que produce productos terapéuticos derivados del plasma. Este martes, algunos de los médicos y pacientes que han participado en su elaboración han presentado este documento.
Debate ético y cambios legislativos
España destaca por ocupar las mejores posiciones en cuanto a donaciones de órganos. Pero en la sociedad no está presente la donación de plasma. No abundan las campañas informativas o de concienciación al respecto. Las infraestructuras para su recolección tampoco son suficientes y están más acotadas que los espacios donde se puede donar sangre completa.
Esta realidad hace que España no sea autosuficiente en plasma, y necesite el que viene de otras zonas geográficas. Implica que este plasma «refleja el perfil de infecciones al que se enfrentan en cada zona», apuntaba la Dra. Laia Alsina, una de las autoras del documento de consenso. Puede ser que no sea el perfil más adecuado para dar respuesta a los microorganismos más presentes en nuestro medio.
El Dr. José Bruno Montoro cree que «posiblemente hay que compensar las donaciones»
Esta realidad abre un debate que en la legislación española no se contempla: incentivar o pagar las donaciones. Para el Dr. José Bruno Montoro, farmacéutico responsable de hemoderivados en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, esto debería cambiar. «Posiblemente hay que compensar las donaciones», afirma. Cree que el camino puede estar en «la motivación y retribución con condiciones éticas».
Por otra parte, el especialista en farmacia hospitalaria señala al marco legal-administrativo actual como poco incentivador para la producción y el suministro de medicamentos hemoderivados, con licitaciones públicas que buscan «precios mínimos» y compromiso de volúmenes de producción «que no se pueden cumplir». Los autores del consenso piden cambios legislativos, y que esos cambios se produzcan ahora, con el anteproyecto de Ley de los Medicamentos.
El anteproyecto de Ley de los Medicamentos saca los hemoderivados del sistema de precios de referencia, una demanda del sector, pero lo incluye en la disposición transitoria sexta de compensaciones por ventas al SNS
Señalan que es clave que los medicamentos hemoderivados, que ya se consideran estratégicos y críticos en las clasificaciones de la OMS, de Europa y de la Agencia de Medicamentos en España, dejen de estar incluidos en los grupos de fármacos sujetos a precios de referencia, en los que se marca un precio máximo a pagar para los medicamentos similares que no tienen protección de patente. Con todas las complicaciones de disponibilidad, producción y coste que rodean a estos fármacos, estar en este grupo de precios de referencia desincentiva a las compañías que los producen, según han defendido los especialistas.
En el borrador del anteproyecto de Medicamentos, el Ministerio ha dado respuesta a esta demanda y los ha sacado fuera de los precios de referencia. Sin embargo, los autores del consenso lamentan que Sanidad ha incluido los medicamentos de dispensación hospitalaria, entre los que están los hemoderivados, en la disposición transitoria sexta, la que determina la aportación económica de la industria farmacéutica al SNS en compensación por las ventas de un determinado volumen de sus productos. Hasta ahora, solo se recogían los medicamentos y productos sanitarios de dispensación en farmacias.
Los autores del consenso valoran las iniciativas del Ministerio de Sanidad para mejorar la autonomía en la obtención de plasma y medicamentos hemoderivados, pero señalan que «no son suficientes»
Con visible angustia relata Alejandra Pérez del Real, paciente con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) y presidenta de la Asociación Neuropatías Autoinmunes, los efectos que tuvo en su salud la restricción de su tratamiento con inmunoglobulinas durante la pandemia. «Me vi casi tetrapléjica porque no tenía acceso [al tratamiento]».Asegura que cinco años después, algunos pacientes que necesitan para vivir medicamentos hemoderivados siguen recibiendo una llamada de su hospital para retrasarles unos días la administración de estos fármacos porque «no hay».
Los autores del consenso valoran las iniciativas del Ministerio de Sanidad para mejorar la autonomía en la obtención de plasma y los medicamentos derivados. Pero señalan que «no son suficientes», y aseguran que España fue uno de los primeros países que sufrió los problemas de suministro de estos fármacos en la pandemia, y que sigue muy por detrás del resto de países europeos en cuanto a autonomía. «En caso de desabastecimiento vamos a estar entre los primeros en notarlo», zanja Montoro.
