J. L. G.
España ha conseguido mejorar sus datos en cuanto al número de fármacos que financia tras la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y reducir ligeramente la demora que presenta en hacerlo, según los datos del último informe Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2024 (W.A.I.T Indicator), elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), que se han dado a conocer este miércoles.
De tal forma que nuestro país consigue elevar en casi diez puntos porcentuales el total de indicaciones que aprueba, pasando del 62% en 2023 al 71% a fecha de enero de 2025. El sistema público dio su visto bueno (a través de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos) a 123 fármacos de los 173 autorizados en la UE entre 2020 y 2023, periodo que analiza este informe. Es el quinto estado de Europa con más incorporaciones farmacológicas, tras Alemania (156), Italia (143), Austria (142) y Suiza (127).
La patronal española, Farmaindustria, celebra que esta cifra de disponibilidad sea “la más alta de los últimos años” y que España, junto a Italia, sea uno de los “grandes países europeos” que mejora en ese ratio. De media, ambos han incrementado en casi 20 puntos esa tendencia en los cuatro últimos años, a diferencia de otras potencias continentales, como Reino Unido o Francia, que ya están por debajo de los datos nacionales.
Juan Yermo (Farmaindustria), a pesar de la mejora en los datos del informe WAIT, advierte que España aún no cuenta con un sistema de financiación “claro y predecible”
A la vez que también reduce en un mes y medio el número de días (45), de 661 a 616. Esta cifra es incluso más baja que la del estudio de 2022, cuando el plazo era de 629 días. Por el contrario, la media en la Unión Europea (UE) se sitúa en 578 días, es decir un aumento promedio de 47 días.
Si bien estos son los datos de la patronal europea de la industria farmacéutica, esta misma semana el Ministerio de Sanidad también facilitó los suyos. Así, a fecha de abril de 2025, el tiempo que tarda España en tomar la decisión de financiación de un medicamento innovador se ha reducido a 344 días, 175 días menos que hace cuatro años (519 días de medía en 2020).
Las discrepancias se pusieron de manifiesto cuando el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, aseguró que Iqvia rechazó incorporar al informe de este año los datos que el ministerio tiene relativos al acceso en España por la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).
Por parte del Gobierno, el porcentaje de fármacos que se financian es del 75,9%, casi cinco puntos por encima de los que señala WAIT. Según explicaron tanto Padilla como César Hernández, director Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, su informe recoge el análisis de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea entre 2020 y 2023 (es decir, el mismo periodo que WAIT) y registrados en España (no todos los que se autorizan en Europa se han registrado en la Aemps), y la revisión se hace hasta 15 meses después de que la EMA aprobara el fármaco. Por lo tanto, todos aquellos que no tuvieran una decisión en ese plazo de 15 meses no se incluyeron en el análisis y seguirían acumulando demoras.
A la espera de una renovación legislativa
Los resultados del documento llegan justo cuando se está tramitando el anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo borrador plantea ya la necesidad de topar a 180 días el máximo en el que deben resolverse estos trámites, en consonancia con la directiva europea que regula este ámbito.
Para el presidente de Farmaindustria, Juan Yermo, “España no cuenta aún con un sistema de financiación claro y predecible para consolidar esta senda”. Por este motivo, ha pedido que se establezca un “marco normativo estable” con el fin de fomentar la innovación, fortalecer la autonomía estratégica de Europa y garantizar el acceso “rápido y equitativo a los medicamentos innovadores” en nuestro país. En ese contexto también se enmarcan otras iniciativas en marcha como los reales decretos de Precio y Financiación o el de Evaluación de Tecnologías, este último en fase de tramitación.
Junto a Italia, nuestro país es uno de los que mejor tendencia presenta en la UE en cuanto a incorporación de medicamentos al sistema público, al contrario que Francia o el Reino Unido
Desde la patronal trasladan que la futura ley debería responder a los objetivos de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, que califica como una “oportunidad única en estos desarrollos normativos para transformar nuestra sanidad y prepararla para los próximos 20 años. Y no podemos perderla”, sentencia Yermo.
No obstante, Farmaindustria recuerda a Sanidad que tiene “ante sí la ocasión de crear las condiciones” para convertir también a España en un país “líder en acceso a los nuevos medicamentos”, como ya lo es en ensayos clínicos. La postura de la industria farmacéutica es que la futura normativa debería fomentar un “modelo ágil, predecible, eficiente y sostenible” para que el mercado español sea un “entorno atractivo” para las compañías.
Tres meses y medio para solicitar comercialización
Además, el informe WAIT también contempla cuál es la demora que se da entre que una compañía quiere comercializar su producto en el mercado español, cuando solicita la obtención del Código Nacional, y el fármaco se aprueba. De tomarlo como referencia, el plazo en España está en 504 días (en lugar de los 616). En este sentido, las empresas tardan una media de 112 días para hacer la solicitud de comercialización. Si se acota a las asociadas a Farmaindustria se reduce a los 67 días.
Por otro lado, de los 123 medicamentos disponibles en nuestro país el 52% cuenta con una disponibilidad limitada. Es decir, tienen alguna restricción en su uso (por indicación terapéutica, tipo de paciente, etc.). Una brecha importante si se compara con otros países como Alemania (tan solo el 1% de sus medicamentos tienen esta restricción), Italia (9%) o Países Bajos, que directamente no aplica restricciones.
En opinión de Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, “financiar un medicamento con restricciones con respecto a la indicación terapéutica autorizada en ficha técnica por Europa puede dejar fuera a muchos pacientes”. Por eso, ha valorado, se deberían “promover acuerdos con las compañías” para utilizar medicamentos como hacen en Países Bajos, sin restricción alguna, “pero evaluando cómo funcionan en vida real y ajustando los posibles riesgos económicos”.
La patronal enfatiza que sería necesario impulsar procedimientos de financiación acelerada, y que este sea de un plazo máximo de 90 días. “Necesitamos garantizar que todos los pacientes reciban en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible, y en ocasiones eso no es posible con la dinámica actual. Proponemos que se establezcan criterios y un sistema claro y predecible que mejore la disponibilidad de los nuevos tratamientos cuando más se necesitan”, finaliza Pineros.
