Redacción
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado refitanlimab (Zynyz) un medicamento desarrollado por Incyte, para el tratamiento combinado con carboplatino y paclitaxel en adultos con carcinoma de células escamosas del conducto anal localmente recurrente, inoperable o metastásico, siendo hasta ahora el único de primera línea aprobado en el país para estos pacientes.
El organismo también ha aprobado refitanlimab como agente único para pacientes con este tipo de cáncer anal localmente recurrente o metastásico, con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino.
Refitanlimab ha mostrado en fase 3 una reducción del 37% del riesgo de progresión o muerte en pacientes con cáncer anal localmente recurrente, inoperable o metastásico
La decisión de la FDA se basa en los datos del ensayo de fase 3 Pod1um 303/InterAACT2, que evaluó refitanlimab en combinación con quimioterapia basada en platino (carboplatino-paclitaxel) en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del conducto anal metastásico o localmente recurrente, inoperable, no tratados previamente con quimioterapia sistémica; y en el ensayo de fase 2 Pod1um-202, que evaluó el fármaco en monoterapia en pacientes previamente tratados con carcinoma de células escamosas del conducto anal localmente avanzado o metastásico que habían progresado o eran intolerantes a la quimioterapia basada en platino.
Los resultados del primer estudio han mostrado una reducción del 37% del riesgo de progresión o muerte, y los pacientes de este inhibidor quimioterapia lograron una mediana de supervivencia libre de progresión de 9,3 meses, en comparación con los 7,4 meses del grupo placebo.
Los pacientes tratados con este inhibidor de PD-1 lograron una mediana de supervivencia libre de progresión de 9,3 meses y mejoraron en seis meses la mediana de supervivencia
Además, los pacientes que han recibido este tratamiento han conseguido una mejora de seis meses en la mediana de supervivencia. Una proporción alta de pacientes, el 47%, experimentaron reacciones adversas graves, tales como sepsis (3,2 %), embolia pulmonar (3,2%), diarrea (5,2%) y vómitos (2,6%).
«Los pacientes con cáncer anal localmente recurrente inoperable o metastásico históricamente han tenido tasas de supervivencia a cinco años muy bajas y opciones terapéuticas limitadas. Los datos de Pod1um destacan el potencial de Zynyz como una nueva opción terapéutica y demuestran que su adición a la quimioterapia basada en platino mejora de forma notable la supervivencia libre de progresión», ha afirmado el director médico del Centro Briskin de Investigación Clínica, el doctor Marwan Fakih.
En el segundo estudio se ha demostrado que el tratamiento con monoterapia de refitanlimab produjo una tasa de respuesta objetiva del 14%, y una tasa de control de la enfermedad del 49%; además, mostró un perfil de seguridad esperado para un inhibidor de PD-1, sin pérdida del control de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Dr. Marwan Fakih: «Los pacientes con cáncer anal localmente recurrente inoperable o metastásico históricamente han tenido tasas de supervivencia a cinco años muy bajas y opciones terapéuticas limitadas»
El 40% de los pacientes experimentaron reacciones adversas graves, siendo las más frecuentes las infecciones urinarias, dolor perineal, dolor abdominal, anemia, hemorragia, diarrea, pirexia, infección del tracto urinario, dolor musculoesquelético y disnea.
«Esta aprobación marca un antes y un después en el tratamiento de los pacientes con cáncer anal avanzado tras décadas de innovación limitada al ofrecer opciones terapéuticas eficaces en combinación y en monoterapia para pacientes», ha afirmado el director ejecutivo de Incyte, Hervé Hoppenot.
«Los pacientes con cáncer anal a menudo tienen que hacer frente a la falta de concienciación que existe en la sociedad sobre la enfermedad. Por tanto, esta aprobación da a su vez visibilidad a una enfermedad invisible para la población general«, ha declarado el director ejecutivo de Anal Cancer Foundation, David Winterflood.
