Redacción
Un nuevo enfoque terapéutico podría redefinir el tratamiento de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2. Según los datos del estudio Confidence, patrocinado por Bayer y presentados durante el 62º Congreso de la Asociación Europea de Nefrología (ERA 2025), iniciar de forma simultánea finerenona y un inhibidor de SGLT2 (empagliflozina) ofrece beneficios superiores a los obtenidos con cada tratamiento por separado. Los resultados han sido también publicados en The New England Journal of Medicine.
Este ensayo clínico de fase II evaluó el impacto de la combinación terapéutica sobre el cociente albúmina-creatinina en orina (CACu), un marcador precoz de daño renal y predictor de progresión de la enfermedad y de eventos cardiovasculares. El objetivo principal fue medir el cambio relativo en el CACu a los 180 días.
Reducción significativa de albuminuria a corto plazo
El estudio demostró que la administración conjunta de finerenona y empagliflozina logró una reducción del 52 % en el CACu tras 180 días, frente a las reducciones del 29 % y 32 % observadas con cada fármaco en monoterapia. Además, los beneficios fueron detectables tan solo 14 días después de iniciar el tratamiento combinado, lo que sugiere un efecto temprano y clínicamente relevante.
Una proporción destacable de los pacientes, casi tres de cada cuatro, alcanzaron una disminución superior al 30 % en el CACu, una cifra considerada por las guías de práctica clínica como umbral de protección frente a progresión renal. Este efecto fue superior al obtenido con cualquiera de los tratamientos administrados de forma individual.
La terapia combinada no mostró ningún incremento relevante en eventos adversos
En cuanto a seguridad, el perfil observado con la terapia combinada fue comparable al de cada agente por separado, sin incremento relevante en la aparición de eventos adversos. Los beneficios del tratamiento se observaron de forma consistente en todos los subgrupos predefinidos del estudio, incluyendo pacientes con alta carga de comorbilidades, lo que refuerza su aplicabilidad en la práctica clínica habitual.
Para Rajiv Agarwal, presidente del Comité Directivo del estudio y profesor emérito de Medicina en la Universidad de Indiana, «el estudio Confidence ofrece evidencia clínica de que la combinación de finerenona y empagliflozina produce una reducción temprana y acumulativa del CACu del 52 % en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, siendo significativamente mayor que con cada tratamiento por separado».
Evidencia adicional sobre finerenona
Finerenona es un antagonista no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, ya aprobado en más de 90 países para el tratamiento de pacientes adultos con ERC asociada a diabetes tipo 2. Su eficacia se había demostrado en los ensayos de fase III Fidelio-DKD y Figaro-DKD, cuyos resultados se analizaron conjuntamente en el estudio Fidelity. En estos ensayos se permitió la continuación del tratamiento con inhibidores de SGLT2, pero no se había explorado hasta ahora el efecto de iniciarlos simultáneamente.
Así, Confidence aporta evidencia clínica nueva que apoya una estrategia terapéutica proactiva desde el inicio de la enfermedad, potenciando los efectos de ambos fármacos en términos de protección renal y cardiovascular.
La estrategia potencia los efectos de ambos fármacos en términos de protección renal y cardiovascular
La diabetes tipo 2 continúa siendo una de las principales causas de enfermedad renal en todo el mundo, afectando a más de 460 millones de personas. Se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes con DM2 desarrollarán ERC, lo que resalta la necesidad de tratamientos eficaces capaces de ralentizar su progresión.
En palabras del Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer de la División Farmacéutica de Bayer, «los hallazgos sugieren que una iniciación simultánea proactiva puede proporcionar una reducción sustancial temprana y acumulativa del CACu, lo cual está asociado con protección renal y cardiovascular».
El estudio, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, contó con más de 800 pacientes distribuidos en tres grupos paralelos de tratamiento: combinación de finerenona y empagliflozina, finerenona con placebo o empagliflozina con placebo. Todos los pacientes se estratificaron según su tasa de filtración glomerular estimada y nivel de albuminuria.
Con estos resultados, el inicio conjunto de ambas terapias se posiciona como una estrategia prometedora para optimizar el tratamiento de la ERC asociada a diabetes tipo 2, con potencial para mejorar el pronóstico a largo plazo y reducir la carga de complicaciones renales y cardiovasculares en una población cada vez más prevalente.
