J. L. G.
Con 114 recomendaciones de aprobación de medicamentos y terapias, 2024 supuso un año de actividad frenética para la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que no se veía desde 2009. En 15 años no se había superado la barrera del centenar de aprobaciones, tal y como celebra la directora ejecutiva de la agencia europea, Emer Cooke, en el informe anual que ha publicado este martes. En él, hace un repaso por toda la actividad de la máxima autoridad en materia sanitaria de la Unión Europea (UE).
De ese total, 46 tenían un nuevo principio activo que nunca antes había sido autorizado en la UE, otros 16 fueron tratamientos desarrollados para enfermedades raras y 15 más tuvieron designación para ser comercializados como huérfanos.
Entre las recomendaciones de fármacos innovadores, la EMA destaca algunos como lecanemab (Leqembi), que supuso de facto el primer tratamiento disponible frente al alzhéimer; fidanacogene elaparvovec (Beqvez), una terapia génica frente a la poco frecuente hemofilia B; aztreonam / avibactam (Emblaveo), un nuevo antibiótico para combatir una bacteria inmune frente a muchos tratamientos o, entre otros, la vacuna para adultos contra Chikungunya (Ixchiq).
Además, el informe señala cómo tres medicamentos recibieron una recomendación para autorizar su puesta en el mercado mediante un procedimiento acelerado: el antibiótico aztreonam / avibactam, la vacuna frente al virus Chikungunya y sipavibart (Kavigale), cuya acción se centra en prevenir la COVID en grupos especialmente vulnerables (inmunodeprimidas). Este mecanismo se reserva para casos con necesidades médicas no cubiertas y conlleva que el plazo máximo se reduce de los 210 días en promedio a un máximo de 150.
La EMA autorizó 90 extensiones de indicación en 2024, de las que 40 fueron para recomendar su uso pediátrico, recoge el informe anual
De las extensiones de indicación aprobadas en 2024, 90 en total, casi la mitad de ellas (40) eran para recomendar su uso pediátrico. “La extensión en el uso de un fármaco ya autorizado para su comercialización en la UE permite ofrecer nuevas oportunidades de tratamiento a los pacientes”, explica la EMA en el documento.
Otro de los datos que reseña es el alto consenso alcanzado por los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés): el 92% de todas las opiniones se alcanzaron por acuerdo de los integrantes, “sin visiones divergentes” entre el panel de expertos.
Ensayos clínicos: una nueva era
Cooke recuerda también que el año pasado fue la culminación del periodo de transición de tres años para adoptar la nueva normativa de ensayos clínicos en la UE. Hecho que desembocó en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), centrado en apoyar el flujo de información entre promotores de los estudios clínicos, los países miembros, los países de la zona económica europea y la plataforma de la Comisión Europea. Asimismo, la directora ejecutiva de la EMA avanza que será una “prioridad” trabajar para simplificar y modernizar el CTIS.
En paralelo, en 2024 se impulsaron otras iniciativas como ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) y DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network).
Por otro lado, se enfatiza la estrategia conjunta de la red de agencias de medicamentos europeas de cara a 2028 (EMANS 2028, por sus siglas en inglés). Esta supone una actualización del texto original que planteaba la hoja de ruta para este año. Se debe, explica la EMA, a “los cambios a nivel regulatorio y tecnológico, algunos más rápido de lo esperado”.
Como por ejemplo, la inteligencia artificial (IA). Una de sus integrantes en el comité de Gestión de la EMA, Lorraine Nolan, apunta que se busca en la nueva estrategia diseñar un plan coordinado y colaborativo para potenciar los beneficios de la IA a los stakeholders y tener los posibles riesgos bajo control. “Los proyectos piloto de IA que se están llevando a cabo en la EMA son muy alentadores”, asegura, y confía en que esta tecnología “impulsará aún más nuestra red sin sacrificar nuestros principios básicos de salud pública de seguridad, calidad y eficacia”, concluye Nolan.
