G. M. C.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) celebró el pasado jueves su reunión correspondiente al mes de junio con el acuerdo de financiación de seis nuevos medicamentos, dos de ellos huérfanos, y cuatro nuevas indicaciones y varias extensiones de indicación de otros que ya forman parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Al menos la mitad de las nuevas autorizaciones se corresponden con fármacos o indicaciones que consiguieron la autorización de la Comisión Europea hace seis meses o menos, dentro de este mismo año. Otras, acumulan un mayor retraso. Una de las asignaturas pendiente de España es mejorar los tiempos de financiación de los fármacos, que acumulan hasta 600 días, una cifra que en el último informe WAIT, y según los datos del Ministerio de Sanidad, está mejorando.
España suele acumular más de un año de retraso en la incorporación a la prestación farmacéutica del SNS de nuevos fármacos
De los seis fármacos propuestos para su financiación este jueves, dos obtuvieron la autorización de comercialización en la Unión Europea entre febrero y marzo de este año. Se trata de acoramidis, comercializado con el nombre de Beyonttra por el laboratorio Bayer, para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo nativa o variante en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTR-CM, por sus siglas en inglés). Se considera una enfermedad rara que puede ser potencialmente mortal. La Comisión Europea dio su visto bueno a este fármaco el pasado mes de febrero.
Un mes después, en marzo, obtuvo la autorización europea eplonterse, comercializado con el nombre de Wainzua por AstraZeneca, para el tratamiento en adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (ATTRv) y con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2. Se trata de otra variante de la amiloidosis, también una enfermedad rara causada por variantes del gen de la transtiretina, que produce una alta mortalidad. Este es otro de los fármacos que contaron el jueves con el visto bueno de la CIMP.
De los seis fármacos propuestos para su financiación este jueves, dos obtuvieron la autorización de comercialización en la Unión Europea entre febrero y marzo de este año
Los otros cuatros nuevos fármacos aprobados acumulan un mayor retraso desde que están disponibles en Europa, ya que todos se comercializan desde 2024. Dos de ellos son medicamentos considerados huérfanos. Se trata de sotatercept, que comercializa MSD bajo la marca Wirevair, para el tratamiento en combinación con otros fármacos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional II-III de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Este medicamento obtuvo el visto bueno en la UE en agosto de 2024, hace casi un año.
En esa misma fecha obtuvo su autorización también polihexanida, que comercializa el laboratorio Sifi, cuya adquisición por parte de Faes Farma se anunció hace unos días, con el nombre de Akantior. Este medicamento permite tratar la queratitis por el parásito Acanthamoeba en adultos y niños a partir de 12 años. Este parásito causa una infección en la córnea a través de las lentes de contacto. Es una infección poco frecuente, pero que puede causar la pérdida de visión si no se trata a tiempo.
La CIMP también propuso para su financiación selinexor, comercializado en Europa por Grupo Menarini con el nombre de Nexpovio, para dos indicaciones: el tratamiento del mieloma múltiple en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo y en combinación solo con dexametasona en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos y cuya enfermedad es resistente al menos a dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han presentado evolución de la enfermedad en el último tratamiento. Este fármaco obtuvo la autorización definitiva de la Comisión Europea en 2022, por lo que a España llega con tres años de retraso.
Dos de los medicamentos propuestos para su financiación en el SNS son huérfanos: sotatercept, para hipertensión arterial pulmonar, y polihexanida, para la queratitis por Acanthamoeba
El sexto medicamento que se incorpora a la prestación farmacéutica en el SNS es landiolol, que comercializa el laboratorio AOP Orphan con el nombre de Rapibloc, para tratar la taquicardia supraventricular y para el control rápido de la frecuencia ventricular en pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular en circunstancias perioperatorias, posoperatorias u otras circunstancias en las que es deseable el control a corto plazo de la frecuencia ventricular con un agente de acción corta. También para tratar la taquicardia sinusal no compensatoria donde, a juicio del médico, la frecuencia cardíaca rápida requiere una intervención específica. La primera autorización de landiolol en Europa data de 2019.
Indicaciones nuevas y extensiones de indicación
De las cuatro nuevas indicaciones y nuevas extensiones de indicación aprobadas, al menos cuatro cuentan con el visto bueno de la Comisión Europea desde este mismo año. Es el caso de isatuximab (Sarclisa, de Sanofi) en la nueva indicación como tratamiento en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, en pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre. Esta indicación se aprobó en la Unión Europea en enero de 2025.
Ese mismo mes, obtuvo su autorización de comercialización dostarlimab (Jemperli, de GSK) como tratamiento en primera línea de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída y que son candidatas a terapia sistémica en combinación con carboplatino y paclitaxel.
De las cuatro nuevas indicaciones y nuevas extensiones de indicaciones aprobadas, al menos cuatro cuentan con el visto bueno de la Comisión Europea desde este mismo año
Las otras dos nuevas indicaciones aprobadas corresponden a osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con cáncer de pulmón de no microcítico (CPNM) localmente avanzado, con mutaciones activadoras del EGFR en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino y para este mismo tipo de cáncer, cuando sea irresecable si la enfermedad no ha progresado durante o después de quimioradioterapia basada en platino. Es una de las que obtuvo el visto bueno de la Comisión Europea a inicios de 2025.
Como extensiones de indicaciones ya aprobadas, se incorpora brexpiprazol (Rxulti, de Otsuka-Lundbeck) como antipsicótico oral para tratar la esquizofrenia en adolescentes de 13 años o más. Además, se ha financiado un nuevo formato en jeringa precargada para este medicamento. España ya disponía de este antipsicótico desde junio 224 para tratar esta patología en adultos, ahora se incorpora desde la adolescencia. La alianza Otsuka-Lundbeck comunicó el pasado mes de marzo la aprobación de la nueva indicación en adolescentes en Europa.
Osimertinib obtiene dos nuevas indicaciones para tratar el cáncer de pulmón de no microcítico
También se suma la extensión de indicación de espesolimab (Spevigo, Boehringer Ingelheim) para tratar los brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad como monoterapia. Adicionalmente, se ha financiado una nueva dosis para este medicamento. Esta indicación estaba aprobada en Europa desde el verano de 2024.
Por último, la CIMP aprobó extender la indicación de ruxolitinib (Jakavi, de Incyte) en el tratamiento de pacientes desde 28 días de vida con la enfermedad injerto contra receptor aguda, que tengan una respuesta inadecuada a corticoesteroides y otros tratamientos sistémicos, y desde los seis meses de vida cuando esta enfermedad sea crónica y no respondan adecuadamente a corticoesteroides u otros tratamientos sistémicos.
Además de estas decisiones, la CIPM autorizó la financiación de una nueva combinación de dos principios activos ya financiados, netilmicina y dexametasona, bajo el nombre comercial de Netdex, del laboratorio Sifi, que será adquirido por Faes Farma. Esta combinación se usa para tratar afecciones oculares inflamatorias del segmento anterior del ojo, incluyendo casos posoperatorios, en las que existe infección bacteriana o riesgo de infección bacteriana con microorganismos susceptibles a la netilmicina.
