Redacción
El Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias parece que tendrá un nuevo punto de inflexión “a la vuelta del verano” con su publicación, según ha avanzado el director general de Cartera y Farmacia del Sistema Nacional de Salud (SNS), César Hernández, durante la mesa redonda El Nuevo Modelo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Estrategias y Estructura del Proceso, celebrada en el Curso de Verano de la Universidad Complutense de Madrid El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. Desafíos y oportunidades, organizado por Roche. Ya no quedan informes pendientes de analizar, ha añadido, aunque también “Sanidad se va a adaptando a cada situación”.
Respecto a la normativa, Hernández ha reiterado que incluirá el plazo de 180 días desde la autorización de un medicamento hasta la decisión sobre su financiación. Era una afirmación que ya había hecho anteriormente, que el plazo máximo será “para todos”, y que durante ese plazo se deberá tomar una decisión que podrá ser positiva o negativa.
En este sentido, desde el Ministerio de Sanidad recordaban que la evaluación es un proceso científico que permite a las autoridades decidir sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión de estas tecnologías, con el objetivo de asegurar un sistema sanitario “equitativo y eficiente”.
César Hernández (Sanidad): “Una inmensa evaluación de tecnología sin una toma de decisiones ágil no es nada”
El proceso legislativo de este real decreto cumplirá en agosto un año desde que se elaborase el borrador del proyecto y se lanzase a audiencia pública. Esta normativa tiene como objetivo regular la evaluación de tecnologías sanitarias, incluyendo medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’ y otras tecnologías relacionadas con la salud.
Dentro del marco normativo de Sanidad, la evaluación de tecnologías sanitarias es “una pieza que tiene que servir para la toma de decisiones”, ha reconocido Hernández. Esto “quiere decir que una inmensa evaluación de tecnología sin una toma de decisiones ágil no es nada. Igual que una toma de decisiones que no tiene en cuenta esta otra parte, tampoco contaría con las mismas decisiones”.
La independencia, uno de los “pilares”
En esta mesa también ha intervenido la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, que ha enfatizado la independencia de la evaluación como cuestión “fundamental” en este proceso. “La independencia es uno de los tres pilares que van a dar valor a ese producto final, a ese informe de actuación”, ha explicado. Completa esa base de la norma también la medición del impacto en términos de utilidad que va a tener ese informe y su transparencia.
Por su parte, el director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo de las Islas Baleares, Joan Simonet, ha criticado que Sanidad enviara a las comunidades autónomas el borrador del RD en agosto y al mismo tiempo que a Farmaindustria, cuando los gobiernos autonómicos llevaban tiempo reclamando información al respecto.
“No estoy de acuerdo con cómo se ha hecho la Ley del Medicamento, no estoy de acuerdo con cómo se ha hecho el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”, ha aseverado Simonet señalado que “ha faltado agilidad y colaboración con las comunidades autónomas”, a fin de poder construir de abajo hacia arriba y no al revés.
Las críticas a Sanidad han venido por parte del gobierno balear y de Farmaindustria, quienes han reprochado “las formas” a la hora de enviar el borrador del real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias
La directora del departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, ha resaltado que el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es la herramienta “adecuada” para regular la evaluación de medicamentos, aunque ha criticado como Simonet las formas del Ministerio al enviarles el borrador en verano y ha precisado que desde la patronal preferirían un RD que integrase evaluación y decisión.
“Nos hubiera gustado un Real Decreto que contuviera tanto la evaluación como la decisión, aunque aplaudimos que sea diferente la evaluación de la decisión. Pero sí nos hubiera gustado tener una norma que regulara todo el proceso, porque la evaluación tiene que estar inserta necesariamente dentro del proceso de decisión, aunque evidentemente puedan estar realizadas por órganos independientes”, ha comentado.
Asimismo, ha expresado las dudas de la industria acerca del papel que toma en este proceso, qué tipo de información va a tener que presentar, qué metodología va a tener que cumplir o qué normas ministeriales se van a publicar. “Porque entendemos que tiene que haber desarrollo por orden ministeriales de la metodología y más detalle del procedimiento”, ha precisado.
“Nosotros como industria queremos que la evaluación sea de calidad y evite que el retraso en la llegada de la innovación al paciente sea más amplio”, ha destacado Pineros para mostrar el compromiso de Farmaindustria por aportar en este proceso.
