Redacción
El modelo de evaluación de medicamentos innovadores necesita redefinirse y, según los expertos, incorporar el valor social del fármaco como uno de sus pilares, junto con la eficacia clínica y el impacto económico. Un modelo, han concluido durante un Curso de Verano organizado por la Universidad Complutense de Madrid (UCM) y Roche Farma España, que sea robusto en sus criterios, pero también ágil, transparente y predecible, y que esté adaptado a la realidad de la medicina de precisión y los nuevos tratamientos.
Este proceso de evaluación ha de ir acompañado de “la incorporación de elementos que tengan en cuenta la valoración social de las innovaciones y que ha de culminar en una decisión que tiene que ser asesorada por la evaluación”, a juicio del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. Dichas innovaciones son, para Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España, además de avances científicos, “el motor para construir un sistema sanitario de calidad que ofrezca soluciones reales a los pacientes y a sus familias”.
Federico Plaza (Roche): “El RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es una oportunidad histórica para perfeccionar procesos y alcanzar una mayor eficiencia”
Y ante la inminente publicación del real decreto que el director general de Cartera y Farmacia del Sistema Nacional de Salud (SNS), César Hernández, estimó podría salir “al final del verano”, Padilla ha explicado que “es preciso cerrar la aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para reforzar ese proceso y poder seguir avanzando en la incorporación en nuestro sistema de innovaciones en el menor tiempo posible y siempre de la mano de las mejores evaluaciones disponibles”.
El próximo escenario normativo es, desde el punto de vista de Plaza, “una oportunidad histórica para perfeccionar procesos y alcanzar una mayor eficiencia que redundará en beneficio de todos, incorporando nuevos criterios adicionales al de la eficacia clínica y el impacto económico de las innovaciones, como los referentes al valor social del medicamento”. Entre otros, que avance hacia modelos mixtos entre eficiencia en la toma de decisiones y la evidencia científica, y la incorporación de diversas herramientas, como biomarcadores, IA o medicina predictiva, entre otros.
Evaluación y financiación, en procesos distintos
En la primera mesa redonda, moderada por Rubén Moreno, exsecretario general de Sanidad, han intervenido además del director general de Cartera y Farmacia del SNS; María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Joan Simonet, director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo del Govern de les Illes Balears; e Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, quienes han reflexionado sobre las estrategias y la estructura del nuevo modelo de evaluación de tecnologías sanitarias.
Entre las reflexiones compartidas, han destacado que se debe diferenciar de forma nítida el proceso de evaluación de la decisión final de financiación. Asimismo, han considerado que hace falta usar metodologías robustas y contar con la participación activa de las comunidades autónomas, propiciando al mismo tiempo la transparencia en las fases de elaboración y adopción. La armonización de la normativa con las directivas europeas será también clave para evitar las duplicidades.
Los participantes también han defendido que el nuevo RD se construya desde la colaboración y el diálogo; y que el sistema contemple de forma estructural la evaluación del valor social de las innovaciones a fin de garantizar un acceso equitativo, sostenible y más eficiente a los tratamientos.
¿Qué papel le espera al paciente en la evaluación?
Otra de las mesas se ha centrado en los criterios clave de la evaluación clínica de medicamentos. Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); María José del Pino, evaluadora clínica de medicamentos en la Aemps; y Javier de Castro, vicepresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), han coincidido en priorizar la definición de un modelo de categorización claro y homogéneo que contemple tanto la eficacia como la calidad de vida y los resultados en salud.
En dicho debate, moderado por Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), se ha puesto de relieve la importancia de integrar a pacientes y clínicos en el proceso evaluador de forma temprana; adaptar los métodos a la medicina personalizada y fomentar el uso de datos en vida real; así como garantizar la equidad en el acceso entre territorios, asegurar la trazabilidad y transparencia en la toma de decisiones.
Y, por último, hacer más flexible la gestión de conflictos de interés para no excluir a expertos que puedan resultar clave.
Innovación y ética no tienen por qué estar reñidas
Los expertos de otra de las mesas han subrayado que esta evaluación debe realizarse desde una también desde una perspectiva social, no solo sanitaria, integrando criterios como el impacto sobre la productividad, los cuidados o la equidad. Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, se ha encargado de moderar un debate compuesto por Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber; Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Isolina Riaño, vicepresidenta del Comité de Bioética de España; y Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps.
Durante la mesa, se ha constatado la unanimidad respecto a reforzar los recursos técnicos y humanos de las agencias evaluadoras para poder abordar estos dominios con rigor, así como desarrollar metodologías y guías específicas para su valoración.
Al mismo tiempo, han valorado la necesidad de incluir aspectos no técnicos como la ética, eje transversal; o la dignidad, la solidaridad y la justicia para guiar las decisiones sobre financiación e incorporación de medicamentos al sistema de salud son, en palabras de los expertos, otros de los retos pendientes en este proceso.
Madrid reclama “más presencia de las CCAA”
La consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Fátima Matute, ha clausurado la jornada pidiendo “que se haga partícipe a las administraciones regionales y a los profesionales, porque tenemos mucho que aportar”. En este sentido, la petición ha ido orientada a que se les dé el espacio que merecen dentro de los grupos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
“Estamos viviendo una etapa en la que la innovación tecnológica está cambiando el modelo de gestión y atención sanitaria. Esto es innegable, pues involucra, entre otros, a aspectos como son los medicamentos, el diagnóstico, los tratamientos o los modelos organizativos. Este avance tiene que ir unido a un desarrollo normativo que garantice la máxima seguridad en los procesos”, ha finalizado Matute.
Los expertos se dieron cita en este curso de verano titulado ‘El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. Desafíos y oportunidades’.
