J.P.R.
La Comisión Europea ha dado el visto bueno a la combinación de durvalumab y quimioterapia como tratamiento peri-operatorio frente a cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable. Los resultados del ensayo clínico de fase III Niagara ha demostrado “un beneficio significativo tanto en la supervivencia libre de recaída como la supervivencia global de los pacientes”, explica en entrevista con iSanidad la Dra. Begoña Pérez Valderrama, oncóloga del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.
Este tratamiento representa un punto de inflexión, hasta el punto de que la Sociedad Europea de Oncología Médica le ha otorgado al régimen la máxima calificación en contexto curativo. “Es un hito importantísimo en la historia del cáncer de vejiga”, añade la especialista.
¿Qué representa la aprobación por parte de la Comisión Europea de durvalumab como tratamiento perioperatorio para el cáncer de vejiga músculo-invasivo?
La aprobación de durvalumab para el tratamiento del carcinoma músculo-infiltrante de vejiga urinaria es una gran noticia para nuestros pacientes, dado que es el primer fármaco que, combinado con quimioterapia en un contexto peri-operatorio, ha demostrado un aumento significativo en la supervivencia global en este contexto.
“El carcinoma músculo-infiltrante de vejiga urinaria es una enfermedad agresiva que, hasta la fecha, proporcionaba a los pacientes no solo una mortalidad relativamente elevada por el tumor, sino una alta morbilidad cuando aparece dicha recaída”
¿Cómo prevé que esta aprobación cambie la práctica clínica en el Sistema Nacional de Salud?
Ahora esperamos que el Ministerio de Sanidad inicie el proceso para la aprobación y reembolso de esta combinación de quimioterapia más durvalumab para los pacientes diagnosticados de carcinoma músculo-infiltrante de vejiga urinaria. Es un proceso que habitualmente es largo en nuestro país, pero tenemos confianza que se acorten los plazos lo máximo posible para que los pacientes diagnosticados con este tumor se beneficien lo antes posible.
El estudio Niagara mostró una reducción del 32% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia, no someterse a cistectomía radical o muerte por cualquier causa, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante con cistectomía radical sola. ¿Cómo interpreta estos resultados?
Todos los datos obtenidos en el estudio fase III Niagara demuestran que la combinación de quimioterapia con durvalumab en el contexto peri-operatorio del carcinoma músculo-infiltrante de vejiga urinaria obtiene un beneficio significativo tanto en la supervivencia libre de recaída como la supervivencia global de los pacientes, siendo la primera combinación que obtiene beneficio en esta supervivencia global en este contexto. La importancia que tiene esto en nuestros pacientes es muy significativa, dado que el carcinoma músculo-infiltrante de vejiga urinaria es una enfermedad agresiva que, hasta la fecha, proporcionaba a los pacientes no solo una mortalidad relativamente elevada por el tumor, sino una alta morbilidad cuando aparece dicha recaída.
“Este estudio demuestra una mejoría de la respuesta a nivel tumoral, es decir, aumenta la probabilidad de conseguir que no quede tumor residual en la vejiga urinaria”
Además, este estudio demuestra una mejoría de la respuesta a nivel tumoral, es decir, aumenta la probabilidad de conseguir que no quede tumor residual en la vejiga urinaria, lo cual abre la puerta a conseguir estrategias de conservación vesical que evitarían la cirugía radical de la vejiga urinaria en este contexto, con el consiguiente beneficio en la calidad de vida de nuestros pacientes.
El estudio pone de manifiesto que el régimen perioperatorio basado en el fármaco redujo el riesgo de muerte en un 25% frente al grupo de comparación, ¿qué impacto tienen estos resultados para clínicos y pacientes?
Este tratamiento de combinación de quimioterapia y durvalumab es el primero en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global de nuestros pacientes, lo cual marca un hito en la historia del cáncer de vejiga, aumentando el número de pacientes que consigue la curación total de la enfermedad tumoral.
“Tenemos confianza que se acorten los plazos lo máximo posible para que los pacientes diagnosticados con este tumor se beneficien lo antes posible”
¿Qué perfil de pacientes puede beneficiarse más de este tratamiento?
Todos los pacientes diagnosticados de carcinoma músculo-infiltrante de vejiga urinaria y que son aptos para recibir tratamiento de quimioterapia basada en cisplatino (que es fármaco de quimioterapia que ha demostrado beneficio en supervivencia global en estudios previos) y aptos para recibir inmunoterapia, se benefician del este tratamiento.
La Sociedad Europea de Oncología Médica ha dado al régimen la máxima calificación en contexto curativo. ¿Cómo valora este respaldo?
Este tratamiento es el primero que demuestra un beneficio en supervivencia global en los pacientes diagnosticados de carcinoma músculo-infiltrante de vejiga urinaria en un contexto de conseguir la curación de la enfermedad definitiva. Esto es un hito importantísimo en la historia del cáncer de vejiga, y el hecho de que la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) haya valorado, con el uso de escalas objetivas y validadas, esta combinación apoya la calidad de los datos del estudio y su beneficio real en nuestros pacientes.
