Redacción
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a lenacapavir (Yeytuo), un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable de administración semestral desarrollado por Gilead Sciences. El medicamento ha sido aprobado como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes en alto riesgo, con un peso mínimo de 35 kg. Se trata de la primera y única opción de PrEP de administración semestral autorizada en Europa, aplicable en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Procedimiento acelerado y relevancia sanitaria
La CE evaluó la solicitud de Yeytuo en un procedimiento acelerado, basándose en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que reconoció su gran interés para la salud pública. La autorización también concede un año adicional de protección de mercado en la UE tras confirmarse su beneficio clínico significativo frente a las terapias existentes.
La CE autoriza lenacapavir como profilaxis previa a la exposición frente al VIH-1 en adultos y adolescentes de alto riesgo
«La rápida autorización de lenacapavir por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia», afirma Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.
La autorización de la CE se produce tras la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en junio, así como la publicación de directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio que recomendaron su uso como una opción adicional de PrEP para la prevención del VIH.
«Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH cada año en la UE y en el Espacio Económico Europeo, está claro que las opciones de prevención actuales no funcionan para todas las personas que las necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables», afirma Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los hospitales Saint-Louis y Lariboisière.
Es la primera opción de PrEP inyectable semestral disponible en los 27 Estados miembros de la UE y en el Espacio Económico Europeo
La autorización por parte de la CE se basa en los datos de los ensayos de fase 3 Purpose 1 y Purpose 2 realizados por Gilead. En el ensayo Purpose, los datos del análisis primario mostraron que ninguno de los 2.134 participantes del grupo al que se administró lenacapavir subcutáneo semestral contrajo la infección por VIH, lo que representó una eficacia del 100% y una superioridad estadística en la prevención de infecciones en comparación con la administración oral diaria de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (Truvada) en mujeres cisgénero en África subsahariana.
En el ensayo Purpose 2, se registraron dos infecciones por VIH entre los 2.179 participantes del grupo al que fue administrado el fármaco subcutáneo semestral, lo que demuestra que el 99,9% de los participantes que lo recibió no adquirió la infección y que la prevención de infecciones por VIH fue superior en comparación con Truvada oral diario entre un grupo amplio y geográficamente variado de hombres cisgénero y personas de género diverso.
Los ensayos Purpose 1 y 2 mostraron una eficacia del 100% y 99,9% respectivamente en la prevención del VIH
En ambos ensayos, la nueva terapia para PrEP demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerada, sin que se identificaran problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos de ambos ensayos se han publicado en The New England Journal of Medicine y, en parte gracias a estos resultados, en diciembre de 2024 la revista Science la nombró como el Avance Científico del Año.
Estrategia global de acceso
Gilead está llevando a cabo una estrategia global de acceso, elaborada junto a defensores de la salud y distintas organizaciones, para priorizar la rapidez y encontrar las vías más ágiles para la revisión regulatoria, la aprobación y la llegada de la terapia semestral para PrEP. Más allá de las autorizaciones ya conseguidas en EE. UU. y la UE, la compañía ha presentado solicitudes ante las autoridades de Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza. Además, prepara también nuevas presentaciones en Argentina, México y Perú.
«La rápida autorización de lenacapavir por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia»
Tras la opinión positiva de la iniciativa EU-Medicines for all (EU-M4all) para PrEP, Gilead tiene previsto presentar solicitudes ante las autoridades regulatorias de países de ingresos bajos y medios, aprovechando esta evaluación para acelerar los plazos de revisión. Entre ellas figuran la de 18 países que representan el 70% de la carga del VIH de los 120 países incluidos en los acuerdos de licencias voluntarias previamente anunciados por Gilead.
El procedimiento EU-M4all también permite una evaluación simplificada para la precalificación de la OMS). Además, en julio, Gilead anunció un acuerdo con The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria para suministrar la terapia a hasta dos millones de personas, principalmente en países de ingresos bajos y medios-bajos, en caso de aprobarse.
