Rafael Belmonte Gómez. Secretario Segundo de la Comisión de Sanidad del Congreso y abogado
En España nos encontramos en un momento decisivo de cara al futuro de nuestro sistema sanitario. La actualización de la Ley del Medicamentos y Productos Sanitarios coincide con el avance imparable de un nuevo paradigma terapéutico: las terapias avanzadas, es decir, las terapias génicas, celulares y tisulares. En este sentido, la forma en que configuremos esta norma será determinante para que el sistema público pueda incorporar esta innovación de forma ágil en los próximos años, o se quede atrás.
La forma en que configuremos las normas será determinante para incorporar la innovación que suponen las terapias avanzadas
Las terapias avanzadas están trasformando el tratamiento de enfermedades raras, genéticas o de alta complejidad. Ofrecen nuevas oportunidades de curar allí donde antes solo paliábamos. Se trata sin embargo en muchos casos detratamientos de alto coste, cuyo valor se demuestra con el tiempo y cuyos beneficios no siempre pueden medirse con los criterios tradicionales de evaluación económica.
Diferentes actores que componen la cadena de valor del sector sanitario están apuntando que, teniendo en cuenta el pipeline de terapias avanzadas en los próximos años, es necesario replantear el modelo actual. El sistema de evaluación y financiación existente, diseñado para fármacos convencionales, no está preparado para absorber terapias a priori consideradas caras y cuya eficacia real se consolida años después de su administración.
Necesitamos pasar de una mentalidad de control del gasto a una de gestión estratégica de la innovación
Hoy nuestro modelo de financiación pública se apoya en mecanismos tradicionales (precio único, evaluación coste-efectividad) que resultan inadecuados para terapias que evolucionan rápidamente. Por eso es imprescindible que el debate político abra paso a modelos flexibles que permitan alcanzar un equilibrioentre eficiencia, sostenibilidad y el reconocimiento específico del valor de la innovación.
Necesitamos pasar de una mentalidad de control del gasto a una de gestión estratégica de la innovación, dirigida a facilitar el acceso a aquellas terapias que sean verdaderamente eficaces y aporten resultados, de manera que parte del gasto se vea como una inversión en salud, sostenibilidad y bienestar.
El problema del sistema sanitario no es el gasto en sí, sino la falta de planificacióN
España encara un escenario de innovación creciente sin Presupuestos Generales del Estado, sin previsión y sin un marco estable que dé certidumbre a las comunidades autónomas. No se puede hablar de sostenibilidad mientras el Gobierno gestiona la sanidad a base de prórrogas y decisiones improvisadas.
En lo que va de 2025, el gasto hospitalario en medicamentos del Sistema Nacional de Salud ha superado los 5.500 millones de euros y en este sentido el problema no es el gasto en sí, sino la falta de planificación. Las terapias avanzadas requieren modelos flexibles, acuerdos de financiación innovadores y seguridad jurídica. Sin embargo, el Ejecutivo sigue sin ofrecer un rumbo claro, dejando que el peso recaiga sobre los hospitales y los pacientes.
La innovación no puede ser víctima de la parálisis política. España necesita un marco estable, previsible y con visión de futuro que permita invertir y evaluar mejor y garantizar que ningún avance terapéutico se quede atrás por falta de gestión o de voluntad.
España necesita un marco estable, previsible y con visión de futuro que permita invertir y evaluar mejor
La norma no puede diseñarse pensando solo en lo que conocemos hoy, ya que mañana el conocimiento actual puede convertirse en la opción estándar. Si el texto legal no incorpora mecanismos de revisión, evaluación y financiación adaptados a las nuevas terapias, corremosel riesgo de quedarnos atrás en pocos años.
Esta reforma no es solo técnica, es estratégica. La futura Ley del Medicamento será la clave estructural del sistema sanitario de la próxima década. Si se hace bien, puede abrir la puerta a un acceso a la innovación en saludmás ágil y efectivo; si se hace mal, será un freno. Por ello, debemos tender puentes con comunidades autónomas, expertos clínicos, pacientes e industria, para configurar un marco que dé cabida a la innovación sin quebrar la sostenibilidad sanitaria y que permita apostar por lo que verdaderamente funcione y de resultados.
La futura Ley del Medicamento será la clave estructural del sistema sanitario de la próxima década
Todo esto pasa por la flexibilización de los modelos de financiación y evaluación de las terapias avanzadas, de manera que se adapten de forma específica a las particularidades de cada terapia, patología, grupo de pacientes y demás características inherentes a la innovación concreta.
En este contexto, los pacientes no pueden quedar al margen. Como recordaba Juan Andrés de Pablo, presidente de la Asociación de Hemofilia de la Comunidad de Madrid, “cada día de demora puede marcar la diferencia entre la expectativa de recuperación o la pérdida de oportunidades”. Detrás de cada evaluación o acuerdo de financiación hay personas para las que el tiempo es un factor clínico. El acceso temprano y equitativo no puede seguir condicionado por la saturación administrativa o por marcos regulatorios desactualizados.Las reformas deben traducirse en agilidad, claridad y certidumbre, garantizando que el acceso a la innovación no dependa de la burocracia ni de la rigidez normativa.
Las terapias avanzadas han marcado un antes y un después en la medicina. España tiene talento, base científica y capacidad institucional para ser referente en su implantación. Pero eso no depende solo de la ciencia: depende de decisiones políticas audaces y bien diseñadas.
La Ley del Medicamento debe ser la llave, no el freno. Su diseño marcará la diferencia entre un país que observa la innovación desde fuera o uno que la incorpora con responsabilidad, agilidad y visión de futuro. La oportunidad está abierta. Dependerá de todos nosotros aprovecharla para construir una norma que no solo responda al presente, sino que esté preparada para el ritmo vertiginoso de la ciencia que viene.
