Redacción
Bayer ha anunciado los resultados que demuestran que Kerendia/Firialta (finerenona), en combinación con el tratamiento estándar, es superior a placebo al mostrar una reducción estadísticamente significativa del cociente albúmina-creatinina en orina (CACo) respecto al valor basal a los 6 meses en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes de tipo 1. Además, los resultados del estudio pivotal de Fase III FINE-ONE se presentaron en la sesión plenaria inaugural del congreso Kidney Week 2025 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN).
Kerendia logró reducciones significativas del CACo a los 6 meses en adultos con ERC asociada a diabetes tipo 1
Por otro lado, un CACo elevado se asocia a mayor riesgo de progresión de la enfermedad renal e insuficiencia renal, y es un predictor de eventos cardiovasculares. En los estudios pivotales de Fase III en ERC asociada a diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), la reducción del CACo con finerenona se asoció firmemente a un retraso en la progresión de la ERC y en la insuficiencia renal, así como a una reducción de los eventos cardiovasculares.
«Los pacientes que viven con diabetes de tipo 1 y enfermedad renal crónica se enfrentan a un mayor riesgo de insuficiencia renal y de enfermedad cardiovascular, lo que afecta a su calidad de vida y esperanza de vida», ha señalado Hiddo Lambers Heerspink, profesor de Ensayos Clínicos y Medicina Personalizada en el University Medical Center Groningen (Países Bajos) y presidente del Comité Directivo del estudio.
El 68% de los pacientes tratados alcanzó una disminución ≥30% del CACo, frente al 46,6% con placebo
«La reducción del CACo está altamente correlacionada con una reducción de los eventos renales y cardiovasculares. Los resultados positivos del estudio FINE-ONE representan un hito y aportan esperanza a los pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes de tipo 1, que actualmente disponen de opciones de tratamiento muy limitadas», ha añadido.
En cualquier momento tras el inicio, 81 de 119 participantes (68,1%) en el brazo de finerenona, frente a 54 de 116 participantes (46,6%) en el brazo placebo, lograron al menos una reducción del CACo del 30%, un umbral establecido por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) como asociado a una progresión más lenta de la ERC en pacientes con ERC asociada a DM2. Con base en los resultados de FINE-ONE, finerenona, un antagonista no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (nsARM), es el primer medicamento desde la década de 1990 que ofrece resultados positivos en un estudio de Fase III dirigido al alto riesgo de progresión de la enfermedad renal y de eventos cardiovasculares en pacientes con ERC asociada a DM1.
El ensayo FINE-ONE es el primer estudio de Fase III con resultados positivos en esta población desde los años 90
«Las personas con diabetes de tipo 1 y enfermedad renal crónica afrontan una enorme carga debido a su mayor riesgo tanto de eventos renales como cardiovasculares», ha señalado Jonathan Rosen, director de Investigación en Breakthrough T1D, la principal organización mundial de investigación y defensa de la diabetes de tipo 1.
La ERC afecta al 30% de las personas con DM1 y aproximadamente una de cada cuatro progresará a enfermedad renal terminal. En 2025, más de 9,5 millones de personas viven con DM1 en todo el mundo, con una prevalencia que se proyecta que aumente entre 13,5 y 17,4 millones en 2040. Las personas con DM1 y ERC presentan un riesgo significativamente mayor de insuficiencia renal y de enfermedad cardiovascular.
