G.M.C.
Han sido cerca de dos años de conversaciones para acordar la nueva legislación farmacéutica europea, tras dos décadas sin cambios, hasta que los negociadores del Parlamento Europeo y del Consejo consiguieron alcanzar un acuerdo provisional en la madrugada de este jueves, con el objetivo de dar un paso en la competitividad del sector en Europa, fortalecer la innovación y garantizar el suministro de medicamentos en la Unión. El texto de la reforma, que aún no está disponible, pasará por el Consejo de nuevo, que tendrá que adoptarlo formalmente, y después tendrá que aprobarse en el Parlamento Europeo.
Uno de los puntos clave sobre el que la industria farmacéutica tenía los ojos puestos es el periodo de protección de la propiedad intelectual de los medicamentos, que se queda como estaba, en un máximo de 11 años. Un plazo que no ha gustado a la industria. Para Farmaindustria «no resulta suficiente para atraer y retener inversión global en la I+D europea».
La protección básica se mantiene en ocho años a los que se pueden sumar otros tres como máximo
Los negociadores han acordado mantener la protección básica en ocho años, como estaba, y no reducirlo a seis como rezaba la primera propuesta de la Comisión Europea. A estos ocho años a contar desde la autorización de comercialización, se sumará un año adicional de protección del mercado, en el que no se podrá vender el equivalente genérico o biosimilar del fármaco.
Las farmacéuticas van a poder optar a periodos adicionales del protección del mercado si cumplen una serie de criterios. Así, si el producto aborda una necesidad médica no cubierta, se sumarán 12 meses más. Si contiene un nuevo principio activo y cumple otros requisitos de ensayos clínicos comparativos e internacionales dentro de los estados miembros sumará otro año más. Si la compañía comercializadora consigue una autorización para una o más indicaciones terapéuticas nuevas en las que aporte un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias que ya existen, sumará otro año más.
Los medicamentos huérfanos que traten enfermedades para las que no haya ningún otro tratamiento disponible también obtendrían hasta 11 años de exclusividad comercial. En este caso, Farmaindustria y Efpia, patronales del sector española y europea, respectivamente, consideran que los medicamentos dirigidos a enfermedades raras queda en una situación «aún peor» que el resto y hablan de erosión de los incentivos de exclusividad en el mercado que pasan de 10 a nueve años, aunque reconocen que se puede compensar cono otras prórrogas aplicables a las terapias disruptivas.
Para Farmaindustria la protección durante 11 años «no resulta suficiente para atraer y retener inversión global en la I+D europea»
El texto acordado amplía y aclara la denominada exención Bolar, que permitirá a los fabricantes de genéricos preparar estudios y trámites regulatorios antes de que expire la patente del medicamento original. Esto facilitará que las versiones más económicas estén disponibles desde el primer día tras el fin de la exclusividad y que puedan participar en licitaciones públicas, acelerando su llegada a hospitales y sistemas de salud. La patronal de la industria farmacéutica europea y española se ha referido a esta medida como «innecesaria» y considera que dificultará la aplicación de los derechos de propiedad intelectual, además de generar «inseguridad jurídica».
Los negociadores también han acordado incentivar el desarrollo de antibióticos con una prórroga de la protección de patente. La lucha frente a resistencias antimicrobianas es uno de los capítulos relevantes del nuevo paquete farmacéutico acordado. El texto introduce un «bono de exclusividad de datos trasferibles» para los antimicrobianos prioritarios.
Abordar una necesidad médica no cubierta, contener un nuevo principio activo y aportar un beneficio clínico significativo en comparación con lo existente para una indicación otorga hasta tres años más
Este bono otorga el derecho a 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. La industria farmacéutica no ve mal este bono. Creen que es «un paso importante» para hacer frente a un problema de salud pública como las resistencias antimicrobianas, pero se muestran cautos. «La evaluación y la implementación serán determinantes», señalan Efpia y Farmaindustria en un comunicado.
La eurodiputada del PP Dolors Monserrat, que ha sido ponente de la directiva, señala que se exigirá que las recetas de antibióticos sean siempre obligatorias y «eventualmente, restringidas para la dispensación de antibióticos», con el objetivo de proteger su eficacia a largo plazo frente a las temidas multirresistencias.
Cuando las farmacéuticas soliciten la autorización comercial de los antibióticos tendrán que presentar un plan de gestión de antimicrobianos e incluir una evaluación del riesgo de resistencia a los antibióticos como parte de la evaluación obligatoria del riesgo ambiental. Respecto a los prospectos, la legislación señala que no se podrán sustituir las opciones tradicionales para quienes las necesitan, esto es, el papel, pero abre la puerta a modernizarlos con versiones digitales con información clara y accesible.
La legislación farmacéutica europea introduce un «bono de exclusividad de datos trasferibles» de 12 meses de extensión de patente para los antimicrobianos prioritarios
Desabastecimiento
La propuesta también busca evitar la escasez de medicamentos esenciales. Los Estados miembro podrán exigir a las compañías suministros suficientes en el caso de productos protegidos regulatoriamente y las empresas deberán contar con planes de prevención de desabastecimiento. La Agencia Europea del Medicamento elaborará una lista de medicamentos críticos, que servirá para anticipar y gestionar mejor posibles tensiones de suministro.
Simplificar para ganar competitividad
La actualización de la normativa también incluye la simplificación del funcionamiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de forma que puedan procesar las solicitudes de autorización de comercialización con mayor rapidez. Para las compañías también se simplifica el proceso, ya que las solicitudes podrán presentarlas electrónicamente en un formato común y no tendrán que volver a renovar la autorización, una vez concedida, porque tendrán una validez ilimitada. Eso sí, la EMA podrá limitar esa validez por motivos de seguridad. La normativa acordada también contempla que la Comisión podrá establecer «entornos de pruebas regulatorios» en condiciones especiales para permitir el desarrollo y prueba de terapias innovadoras.
La legislación farmacéutica acordada simplifica el funcionamiento de la EMA para que pueda procesar las solicitudes de autorización de fármacos más rápido
La EMA ha celebrado a través de un comunicado el acuerdo alcanzado sobre la reforma de la legislación farmacéutica. «Hoy se marca un hito histórico para la regulación europea de medicamentos y para los pacientes de toda la UE. La modernización de la legislación farmacéutica permitirá a la EMA y a la red europea de agencias reguladoras de medicamentos ser más ágiles y eficientes, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de rigor científico», ha indicado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
Para la directora de la EMA, «simplificar los procedimientos, adoptar la digitalización y racionalizar el uso de los recursos científicos, servirá para estar mejor posicionados para impulsar la innovación y garantizar que los nuevos tratamientos prometedores lleguen más rápidamente a los pacientes».
Nathalie Moll: «Si este es el marco legislativo que se prevé que atraiga a Europa la innovación en medicamentos de los próximos 20 años, el resultado es decepcionante»
Por su parte, Efpia y Farmaindustria considera la actualización de la legislación «un avance importante» con «pasos alentadores», como la reducción de plazos de la EMA y una mayor capacidad para competir con la FDA. Pero consideran que «no es suficientemente ambicioso» como para revertir la tendencia a la pérdida de competitividad frente a otras regiones. «Estos compromisos responden a una etapa política anterior y no supondrán ningún cambio para un sector que ya está perdiendo terreno«, aseguran en un comunicado.
«Europa ha perdido una cuarta parte de su cuota global de inversión a favor de otras zonas del mundo en dos décadas, mientras que nuestra participación en ensayos clínicos se ha reducido a la mitad. Si este es el marco legislativo que se prevé que atraiga a Europa la innovación en medicamentos de los próximos 20 años, el resultado de los trílogos es decepcionante«, ha dicho Nathalie Moll, directora general de Efpia.
En su opinión, si Europa quiere ser competitiva, debe aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar «y no debilitar» la propiedad intelectual y acelerar y mejorar la conexión del proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes.
