Redacción
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha certificado la totalidad de la cadena de valor de Grifols Egypt for Plasma Derivatives (GEPD), confirmando que el sistema de obtención, análisis, transformación y suministro de plasma en Egipto cumple con los estándares europeos más exigentes de calidad, seguridad y control regulatorio. Se trata de un hito sin precedentes en África y Oriente Medio, que sitúa al país como nuevo actor estratégico en el ámbito de los medicamentos derivados del plasma.
Con esta aprobación, Egipto se convierte en el primer país de la región en operar un sistema de plasma totalmente integrado que cubre todo el ciclo, desde la evaluación médica de los donantes y la donación, hasta la fabricación y distribución de hemoderivados a los pacientes. La certificación de la EMA permite, además, avanzar hacia la exportación del excedente de medicamentos obtenidos a partir de plasma egipcio a otros mercados internacionales, en particular Europa, una vez garantizado el abastecimiento nacional.
El reconocimiento regulatorio llega después de que Egipto alcanzara la autosuficiencia del 100% en hemoderivados gracias al proyecto desarrollado por Grifols en colaboración con el Gobierno egipcio. De este modo, el país se sitúa entre los seis del mundo capaces de autoabastecerse con medicamentos derivados de plasma nacional, junto a Estados Unidos, Alemania, Austria, República Checa y Hungría. Este posicionamiento abre la puerta a que Egipto actúe como hub regional para el suministro de hemoderivados en África y Oriente Medio.
La certificación de la EMA llega después de que Egipto alcanzara la autosuficiencia del 100% en hemoderivados gracias al proyecto desarrollado por Grifols en colaboración con el Gobierno egipcio
Desde la perspectiva europea, la certificación adquiere una relevancia estratégica. Los medicamentos derivados del plasma están considerados por la propia EMA como fármacos críticos e imprescindibles para el tratamiento de enfermedades graves, crónicas y potencialmente mortales, muchas de ellas sin alternativas terapéuticas. Sin embargo, Europa depende en gran medida del plasma procedente de terceros países: actualmente importa cerca del 40% del plasma que necesita, mientras que alrededor del 65 % del plasma utilizado a nivel mundial procede de Estados Unidos. Esta dependencia externa pone de manifiesto la vulnerabilidad del sistema ante posibles interrupciones del suministro.
En este contexto, la certificación de la EMA al proyecto de Grifols en Egipto contribuye a diversificar y reforzar las cadenas de suministro, alineándose con las prioridades del nuevo reglamento europeo SoHo, que subraya la necesidad de garantizar un abastecimiento estable y seguro de sustancias de origen humano. A esta aprobación se suma la superación de los controles de la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA), que avalan el cumplimiento de los estándares internacionales más elevados en materia de seguridad y calidad.
El proyecto de Grifols Egypt se ha desarrollado a través de una alianza público-privada con una inversión conjunta de 280 millones de euros y ha permitido crear, en tiempo récord, el primer ecosistema integral de plasma de África. Actualmente cuenta con 16 centros de donación operativos, a los que se sumarán cuatro más en 2026, un laboratorio de análisis de última generación y un centro logístico integral que garantiza la trazabilidad en toda la cadena.
Europa depende en gran medida del plasma procedente de terceros países: actualmente importa cerca del 40% del plasma que necesita
Egipto ha alcanzado por primera vez la autosuficiencia clínica en inmunoglobulinas, albúmina y factores de coagulación. Además, la futura planta de procesamiento, cuya primera fase entrará en funcionamiento en 2026, completará la cadena de valor dentro del propio territorio, reduciendo la dependencia del mercado internacional y ampliando las opciones terapéuticas para pacientes con enfermedades crónicas y raras.
El impacto sanitario del proyecto ya es tangible. Se han entregado más de un millón de viales producidos con plasma egipcio a hospitales y centros de salud públicos y se han realizado más de 100.000 chequeos médicos gratuitos a donantes. A ello se suma el refuerzo de la infraestructura sanitaria mediante colaboraciones con organizaciones internacionales de pacientes y programas formativos especializados.
Con la certificación de la EMA, Grifols Egypt se consolida como una plataforma alineada con los estándares europeos y como un nuevo pilar para mejorar la resiliencia del suministro de medicamentos plasmáticos, tanto a nivel regional como internacional.
