Juan Pablo Ramírez
Fotografía y vídeo: Gabriela Vázquez Vegas/Ana Fernández Agüero/Alejandra Huamani
La agilización de los trámites de evaluación y financiación de los medicamentos innovadores es una prioridad para el Ministerio de Sanidad. Así lo afirmó Sonia García, vocal asesora de la Dirección General de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante la presentación en el Palacio del Senado del informe Communis 2025, impulsado por iSanidad. En la entrevista, García abordó los plazos y la situación actual de los tres documentos legislativos clave que marcarán el futuro del sector: el anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el Real Decreto de Precio y Financiación.
¿Llegará este año al Consejo de Ministros el anteproyecto de Ley de los Medicamentos y productos sanitario?
La respuesta es no. Entendemos las expectativas que hay alrededor del anteproyecto de Ley. Es un documento que recoge la legislación principal farmacéutica de nuestro país. Cubre aspectos desde la parte regulatoria, garantías para los pacientes y la sociedad, el uso racional de medicamento y hasta precio y financiación. Estamos hablando de 200 páginas de ley y hemos recibido muchísimas aportaciones y las hemos incorporado en la medida de lo posible. Estamos dándonos toda la prisa que podemos. El siguiente paso sería el informe de la Secretaría General Técnica, que esperamos poder solicitarlo en los próximos días.
«El siguiente paso con el anteproyecto de Ley de los Medicamentos sería el informe de la Secretaría General Técnica, que esperamos poder solicitarlo en los próximos días»
En abril 2025 se aprobó el anteproyecto de Ley de los Medicamentos. Han sido casi nueve meses para valorar una cantidad ingente de alegaciones y de reuniones con los diferentes agentes del sector sanitario, ¿qué destacaría de este periodo?
El anteproyecto afecta directa o indirectamente a la industria, a los pacientes y a profesionales sanitarios de todos los niveles: atención primaria, especialistas, enfermeras, farmacéuticos… Hemos recibido alegaciones de todo el sector. Hemos calculado hasta 7.000 aportaciones.
La parte más interesante es precisamente ver cómo los intereses de unos y otros muchas veces se contraponen, aunque hay veces que están alineados. Tenemos que buscar ese equilibrio porque todas las aportaciones tienen valor. Se trata de estudiar cuáles aportan mayor beneficio a la sociedad y a los pacientes y garantizan al mismo tiempo la sostenibilidad y la competitividad de la industria farmacéutica.
Una parte importante de la modernización del texto es que incorpora la autonomía estratégica de la que estamos hablando ahora mismo todos los días o el desarrollo de antimicrobianos para luchar contra las resistencias. Hemos recibido aportaciones de las comunidades autónomas y de ministerios como Industria, Hacienda, Economía. Ese juego de pesos es muy interesante.
«Con el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ya hemos incorporado los cambios que nos pedía Función Pública para la aprobación previa y el siguiente paso es el Consejo de Estado»
Otras normativas que ha despertado un gran interés en el sector es el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el de Precio y Financiación, ¿en qué fase se encuentran? ¿Estarán listos antes de que acabe este año?
El borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ya se publicó y se hizo la consulta pública. Ya hemos incorporado los cambios que nos pedía Función Pública para la aprobación previa y el siguiente paso es el Consejo de Estado. La tramitación de un real decreto es más sencilla que la de una ley. No me atrevo a decir fechas, pero esperamos que se pueda aprobar pronto.
¿Y el de precio y financiación?
Y el de precio y financiación hemos empezado a redactarlo ahora. Sabéis que hubo una consulta pública hace aproximadamente un año. Pero queríamos esperar a haber trabajado el anteproyecto de Ley de los Medicamentos para que se alinearan ambos. Es cierto que la ley requiere tramitación parlamentaria, pero queríamos que las prioridades se reflejaran en el Real Decreto de Precio y Financiación.
«Hemos empezado a redactar ahora el Real Decreto de Precio y financiación. Queríamos esperar a haber trabajado el anteproyecto de Ley de los Medicamentos»
Industria, profesionales y pacientes han puesto en este periodo el foco en los plazos de financiación y de evaluación de la innovación farmacéutica, ¿hasta qué punto estas leyes van a garantizar mayor agilidad en los tiempos de aprobación?
Para nosotros los tiempos de financiación y precios son una prioridad. Manejamos tiempos más largos de los que nos gustaría. Existe una oportunidad de mejora, pero sí que hemos visto que en los últimos cuatro años se han reducido los tiempos para la financiación y precio de los medicamentos hasta 170 días. Entonces, es una prioridad absoluta y lo hemos reflejado así en tanto en el anteproyecto de Ley como en el Real Decreto Educación de Tecnologías Sanitarias. Creemos que agilizar los tiempos va a permitir que los pacientes tengan acceso más rápido a los medicamentos, va a mejorar la predictibilidad para la industria y así potenciar la competitividad del sector.
En el anteproyecto de Ley se ha establecido un plazo de 180 días para precio y financiación y en el RD de evaluación de tecnologías sanitarias también contemplamos un plazo de 180 días para la evaluación de tecnologías sanitarias. Esto supone que las dos vías, precio y financiación y la evaluación de tecnologías sanitarias, van a ir muy en paralelo con una comunicación fluida.
«Existe una oportunidad de mejora, pero sí que hemos visto que en los últimos cuatro años se han reducido los tiempos para la financiación y precio de los medicamentos hasta 170 días»
¿Y cuáles son los mecanismos específicos que van a garantizar esos 180 días?
Para la evaluación de tecnologías sanitarias partimos del Joint Clinical Assessment que también tiene unos plazos concretos de máximo 30 días después de la autorización por la Comisión Europea. No queremos desviarnos mucho de estos tiempos. En el momento en que haya un Joint Clinical Assessment, vamos a tardar solamente 20 días más en tener el informe en España. Vamos a tratar de evitar la duplicidad, el exceso de burocracia y la solicitud de información que ya se le ha requerido a nivel europeo al desarrollador. Eso es un mecanismo y en la parte de financiación.
Vamos a tratar de diseñar un procedimiento en este Real Decreto de precio y financiación que sea más sistemático y más transparente. Hay que poner recursos para ajustarnos a los tiempos. Vamos a ponernos unos plazos para la primera resolución. Pero esto no quiere decir que siempre vayamos a llegar a un acuerdo porque al final sabéis que la negociación depende de dos partes y no siempre tenemos éxito.
Cuando dice recursos, ¿a qué se refiere?
Eso está por definir, porque el real decreto está sin escribir y las metodologías y lo que haya que poner sobre la mesa todavía no lo tenemos. Habrá que hacer un esfuerzo en todos los sentidos para llegar.
«En el momento en que haya un Joint Clinical Assessment, vamos a tardar solamente 20 días más en tener el informe en España»
La semana pasada conocimos ya el acuerdo para la reforma de la legislación farmacéutica europea, ¿qué valoración hacen?
Venimos trabajando en esta legislación desde la Presidencia española de la Unión Europea en 2023. En términos generales estamos satisfechos con el resultado. Las negociaciones a nivel europeo son muy complejas porque somos 27 Estados Miembros y se tienen que poner de acuerdo Parlamento, Comisión, Consejo. A través del Consejo hemos hecho nuestras aportaciones y creemos que sí que hay una gran parte de nuestras aportaciones que se ven reflejadas en ese documento. Era complejo porque una vez más había que encontrar un equilibrio entre promover la innovación, mejorar la competitividad del sector y favorecer el acceso para los pacientes, etcétera.
Había muchas vías, pero los retos que identificamos al principio se han abarcado. Uno de ellos era promover el desarrollo de necesidades médicas no cubiertas, la protección de los datos, el desarrollo de medicamentos huérfanos y de nuevos antibióticos para la lucha contra las resistencias, que eso era absolutamente necesario… También se han incorporado otros aspectos, como una mayor agilidad por parte de la Agencia Europea del Medicamento en los procesos de evaluación, que también era una demanda.
