Redacción
Han pasado poco más de tres meses desde que entrara en vigor el Real Decreto que establecía las condiciones para elaborar y dispensar fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis para uso medicinal en determinadas circunstancias. Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya tiene disponible el procedimiento para que los laboratorios farmacéuticos que vayan a fabricar estos preparados de cannabis inscriban los preparados estandarizados de cannabis que vaya a emplear en la elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas.
El registro es público y obligatorio, tal y como establecía el Real Decreto. Los laboratorios farmacéuticos deberán presentar una solicitud a través del registro electrónico de la Agencia junto con la información sobre los preparados que detalla el anexo del Real Decreto 903/2025, de siete de octubre. En la propia web de la AEMPS aparecen también los pormenores de todo el procedimiento para solicitar la inscripción. Una vez hayan presentado la solicitud y la documentación sobre los preparados, la AEMPS tendrá un plazo máximo de seis meses para emitir su resolución.
La AEMPS explica que la utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis que estén registrados permite asegurar la calidad de las fórmulas, que puedan ser reproducibles y que sean homogéneas para facilitar que la dosificación y su uso sean más predecibles.
El Real Decreto que regula las condiciones para elaborar y dispensar preparados de cannabis para uso medicinal establecía que es obligatorio registrar estos preparados
Estas fórmulas se elaborarán para responder a la prescripción médica que haga un médico especialista y bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria. El Ministerio de Sanidad informó cuando aprobó el uso de preparados del cannabis con fines médicos que su uso se circunscribirá a supuestos en los que los medicamentos disponibles resulten insuficientes.
«Hablamos de situaciones muy concretas en las que este abanico terapéutico se amplía, como pueden ser pacientes con dolor crónico, espasticidad, algunos casos de epilepsia y personas que sufren náuseas y vómitos posteriores a la quimioterapia», apuntó la ministra de Sanidad, Mónica García.
Estos productos tendrán que tener una composición específica y cumplir «exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad». Además, tendrán que someterse a una fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC. «Habrá una vigilancia clínica para ver el seguimiento de estos preparados», ha puntualizado García.
