Redacción
Los resultados del ensayo clínico internacional Patina, que ha probado la triple combinación terapéutica de hormonoterapia, anticuerpos monoclonales antiHER2 y palbociclib pueden marcar un nuevo estándar de tratamiento en primera línea en pacientes con cáncer de mama hormonal positivo y HER2+ metastásico. El estudio de fase III indica que la triple combinación, con palbociclib como novedad, un fármaco que se administra por vía oral y frena el ciclo celular, ha conseguido alargar una media de 15 meses el tiempo que las pacientes viven sin que progrese la enfermedad frente a la combinación de dos tratamientos utilizada hasta ahora para estos casos.
“Palbociclib es uno de los tratamientos que ha demostrado aumentar más el tiempo en que una paciente tiene la enfermedad controlada a expensas de una menor toxicidad. Las pacientes toman el medicamento de forma crónica (tres semanas con tratamiento y una de descanso) hasta la progresión de la enfermedad y tenemos casos de pacientes que llevan hasta seis y siete años en tratamiento sin que la enfermedad progrese”, destaca el Dr. Xavier González Farré, jefe del IOR-Pangaea Oncology en el Hospital Universitari General de Catalunya (HUGC), miembro del grupo de investigación Solti y jefe de Supervisión Médica en España y Portugal del estudio Patina.
La triple combinación terapéutica puede alargar una media de 15 meses el tiempo que las pacientes viven sin que progrese su cáncer de mama RH+/HER2+ metastásico
Publicado en New England Journal of Medicine, el ensayo clínico internacional, que ha coordinado en Europa el grupo cooperativo español Solti, cuenta con la participación de 518 pacientes con cáncer de mama RH+/HER2+ metastásico de 122 centros de 18 países, como Estados Unidos, Australia, diversos países de Oceanía y europeos, entre ellos España. Para ser incluidas, las pacientes debían haber recibido antes un tratamiento de quimioterapia de inducción y tener la enfermedad estabilizada o en respuesta. En un brazo del estudio, 257 pacientes recibieron el tratamiento de mantenimiento, hasta ahora estándar, que incluye los anticuerpos monoclonales trastuzumab +/- pertuzumab y terapia endocrina. En el otro, 261 pacientes recibieron el mismo tratamiento de mantenimiento estándar al que se añadió palbociclib. El objetivo primario del estudio ha sido comprobar la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés).
Los resultados de Patina han demostrado que las pacientes con tumores de mama HR+/HER+ avanzado que reciben un tratamiento de mantenimiento con palbociclib permanecen una media de 44,3 meses sin que la enfermedad avance frente a la media de 29,1 meses de las pacientes en tratamiento de mantenimiento sin palbociclib. “El objetivo principal de la supervivencia libre de progresión mostró un resultado espectacular, ya que hemos conseguido alargar en 15 meses la supervivencia sin progresión de la enfermedad de estas pacientes, esto es, un 26% más de tiempo, sin que la enfermedad progrese y con muy poca toxicidad”, según el Dr. González Farré.
Según el especialista, esta mejora se ha logrado con un “precio muy bajo”, en términos de efectos secundarios y de calidad de vida. “Los efectos secundarios, como las bajadas de defensas, anemia o plaquetas bajas son en su mayoría hallazgos analíticos y rara vez son percibidos por el paciente, ya que la tolerancia del palbociclib es en general excelente”, añade.
Dr. González Farré «El objetivo principal de la supervivencia libre de progresión mostró un resultado espectacular: un 26% más de tiempo, sin que la enfermedad progrese y con muy poca toxicidad”
Palbociclib ya está aprobado en EE.UU. y otros países para la enfermedad HER negativa con receptor hormonal positivo. La publicación en The NEJM respalda una nueva indicación para la enfermedad hormonal y HER2 positiva, lo que podría acelerar su aprobación en España, si bien habrá que esperar a que supere los procesos de aprobación y financiación de las agencias regulatorias.
El ensayo clínico ha sido liderado por la Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) y el Dr. Otto Metzger, su investigador principal y oncólogo médico en el Dana-Farber Cancer Institute (Boston, EE.UU.). En Europa, ha sido coordinado por el grupo cooperativo de investigación en cáncer Solti y, en particular, por el oncólogo médico Dr. Xavier González Farré, jefe del IOR-Pangaea Oncology en el Hospital Universitari General de Catalunya (HUGC) y miembro de Solti.
