Redacción
Novocure ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Optune Pax para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado, junto con gemcitabina y nab-paclitaxel.
Se trata de un dispositivo terapéutico portátil que administra campos de tratamiento tumoral (TTFields) de forma no invasiva mediante transductores portátiles. Los TTFields son campos eléctricos alternantes que actúan sobre las propiedades eléctricas de las células cancerosas interrumpiendo procesos críticos para su división y supervivencia, provocando la muerte celular sin afectar de forma significativa a las células sanas.
La aprobación se basa en los resultados del estudio Panova-3, un ensayo clínico internacional, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado que incluyó a 571 pacientes. Se diseñó para evaluar el uso de Optune Pax junto con gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado en comparación con gem/nab-pac en monoterapia.
«En el ensayo de fase 3 Panova-3, el tratamiento dio lugar a una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global sin efectos secundarios sistémicos», afirmó Vincent Picozzi
«En el ensayo de fase 3 Panova-3, el tratamiento con Optune Pax dio lugar a una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) sin añadir efectos secundarios sistémicos a los habitualmente asociados a las terapias existentes. También prolongó de forma significativa el tiempo hasta la progresión del dolor, ayudando a preservar la calidad de vida global, que es una prioridad cuando trato a pacientes que viven con cáncer de páncreas», afirmó Vincent Picozzi, oncólogo médico e investigador del ensayo.
Divididos en dos grupos, los pacientes recibieron tratamientos distintos. En el caso de la población por intención de tratar (ITT), los pacientes tratados con esta terapia junto a gem/nab-pac presentaron una supervivencia global media (SGm) de 16,2 meses frente a los 14,2 meses en los pacientes tratados en monoterapia.
En la población modificada por protocolo (mPP), los pacientes recibieron al menos 28 días de tratamiento con Optune Pax junto a gem/nab-pac o al menos un ciclo completo de gem/nab-pac alcanzaron una SGm de 18,3 meses frente a los 15,1 meses de los que recibieron monoterapia.
Además mostró mejoras en varios objetivos secundarios como la tasa de supervivencia al año. Fue bien tolerado sin observarse exacerbaciones y los eventos adversos graves fueron comparables entre los grupos. En este caso, fueron de intensidad leve a moderada y el más frecuente no cutáneo fue la fatiga.
Respecto a la aprobación por parte de la FDA destacan que «marca el primer nuevo tratamiento en décadas para las personas que viven con cáncer de páncreas localmente avanzado. Las terapias sistémicas han mostrado una baja biodisponibilidad en los tumores pancreáticos, lo que limita su eficacia. Optune Pax es un tratamiento fundamentalmente diferente, que utiliza un enfoque biofísico dirigido a las propiedades eléctricas únicas de las células cancerosas», señaló Frank Leonard, director ejecutivo de Novocure.
«Las terapias sistémicas han mostrado una baja biodisponibilidad en los tumores pancreáticos, lo que limita su eficacia», ha señalado Frank Leonard
Anna Berkenblit, directora científica y médica de Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) señala que «las tasas de supervivencias del cáncer de páncreas solo han experimentado mejoras modestas con el tiempo y los avances terapéuticos han sido limitadas, lo que subraya lo difícil que es tratar esta enfermedad».
Por ello, destaca que esta aprobación es «un hito importante para la comunidad del cáncer de páncreas» y que «representa un progreso significativo para los pacientes que necesitan urgentemente más opciones». Sin embargo, afirma que esta aprobación manifiesta la importancia de continuar innovando e invirtiendo en nuevos enfoques para los cánceres de difícil tratamiento.
