Juan León García
Fotos: Ana Fernández Agüero / Gabriela Vázquez Vegas
Vídeo: Fernando Banegas / Alejandra Huamani
Los 616 días de demora que hay entre la aprobación de un fármaco innovador por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y su posterior financiación por parte del Ministerio de Sanidad en España, que recoge el último informe W.A.I.T. de la patronal europea (Efpia) muestran solo una pequeña parte de la fotografía real del acceso en nuestro país. De lado queda cuánto se tarda en el caso de los equipamientos, y cómo ese desfase influye tanto en el retraso diagnóstico y, por ende, terapéutico.
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Una reivindicación que pusieron de relieve cinco representantes de sociedades científicas reunidas por iSanidad en las mesas de expertos ‘La oncología según sus protagonistas. Conversando con asociaciones de pacientes, sociedades científicas, investigadores y consejerías’ organizadas con el apoyo de BMS, Daiichi Sankyo y GSK.
Hay áreas, como oncología o hematología, donde esa disminución en el acceso a tratamientos innovadores que recoge el informe de Efpia sí es patente… Solo en el papel, según el Dr. Raúl Córdoba, de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), quien es tajante: “No se notan estas mejoras en la clínica”.
La crítica, están de acuerdo los especialistas, se centra más sobre las indicaciones que Sanidad deja de financiar de determinadas terapias, como puede ser el caso de brentuximab en linfoma de Hodgkin, que a pesar de contar con dos líneas terapéuticas aprobadas por la EMA, ninguna de ellas la cubre la Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) actualmente.
Dr. Raúl Córdoba (SEHH): “España está siguiendo esquemas de restricciones y financiaciones que nada tienen que ver con lo que aparece en las fichas de la EMA”
En esta línea se expresa la Dra. Isabel Echevarría, de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que se remite por ejemplo al caso de trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama, con restricciones de base que no llegan a entender desde la sociedad científica, “que a veces no tienen ninguna similitud con la ficha técnica”. O los inhibidores de PARP que presentan un perfil de toxicidad “mucho más favorable” que las quimioterapias intravenosas.
Algo que lamenta el Dr. Córdoba: “España está siguiendo esquemas de restricciones y financiaciones que nada tienen que ver con lo que aparece en las fichas de la EMA”. Desde el punto de vista de la farmacia hospitalaria, el Dr. Javier Letellez, de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), amplía la mirada respecto al tiempo de demora y señala que en ese proceso de financiación se desconoce cuánto tarda un laboratorio en presentar su solicitud de precio y financiación, ni cuánto tarda la administración en responder de manera favorable o no. Por eso pide que haya una mayor transparencia en esos procesos, lo que ayudaría a comprender mejor la magnitud real del problema del acceso a la innovación en nuestro país.
Dr. Javier Serrano (SEOR): “Creo que lo que hace falta es un organismo o institución que esté por encima de las comunidades autónomas. Sería la única forma de que esa agencia priorizara los recursos”
Pero esta preocupación no solo está en el lado farmacológico. También se extrapola a lo que tardan en llegar los equipamientos médicos, recuerdan desde la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (Semnim) y desde la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR). La médico nuclear, Dra. Mercedes Mitjavilla, resalta las “inequidades en la distribución” de los equipos en estos servicios, que además tampoco va acompañada de una adecuada dotación de personal, lo que conlleva que estén infrautilizados.
Además, hay otra particularidad en su caso: los radiofármacos, que no solo dependen de una aprobación de Sanidad, sino que también requieren luz verde por parte del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN). “Cuando conseguimos que se apruebe una cosa, ya ha quedado obsoleta y aparece otra”, resume.
“Si nos centramos únicamente en informes como W.A.I.T., la foto no está completa”, avisa el Dr. Javier Serrano, presidente de la SEOR. Se refiere a la “otra gran pata, la tecnológica, como es la radioterapia”, en la que hay “un grave problema de acceso” no por el número de equipos, sino por la capacidad real de tratar a los pacientes. De las 330 unidades en nuestro país, solo entre 230 y 260 de ellas tienen esa aplicación real, según datos de la propia sociedad científica. La media de equipos por parte está en España en 5,5, por las 7 que establecen las recomendaciones internacionales.
Dr. Javier Letellez (SEFH): “La clave es que profesionales y pacientes podamos disponer de esos medios diagnósticos y terapéuticos de forma temprana”
Todo ello sin olvidar, apuntan médicos nucleares y oncólogos radioterápicos, que el parque tecnológico vive en una constante obsolescencia. Una vez se aprueban inversiones para su renovación, los equipos que se adquieren están próximos a vencer o ya han vencido. Como recuerda el Dr. Serrano, quedan pocos años para asumir la renovación del plan de donación del filántropo Amancio Ortega, así como los equipos de protonterapia, cuya inversión realizó en 2022 pero que hasta 2030 o 2031 no se espera que lleguen las primeras unidades a la sanidad pública.
Sin acceso equitativo por autonomías
A la vez que la patronal europea le da un tirón de orejas cada año a nuestro país por la excesiva demora en el acceso a la innovación, a pesar de estar a la vanguardia del continente en número de ensayos clínicos, es un ámbito en el que las comunidades autónomas tienen “potestad de decidir”, apunta el Dr. Javier Letellez, aunque reprocha que esas diferencias se plasmen también en el acceso entre distintos centros de la misma región.
A juicio de la Dra. Mercedes Mitjavilla, lo ideal sería centralizar los circuitos de derivación de los pacientes, con lo que se mejoraría la accesibilidad y la rapidez en el proceso. Sin embargo, la Dra. Isabel Echevarría precisa que los pacientes que participan en estos estudios son “una población muy seleccionada” y, para la portavoz de la SEOM, la prioridad se debe situar sobre la inequidad existente en la determinación de los biomarcadores.
Dra. Mercedes Mitjavilla (SEMNIM): “Con el problema actual de las listas de espera, creo que hacen falta protocolos de diagnóstico y acceso a nuevas técnicas para la mejora de la calidad de vida del paciente”
Por su parte, el Dr. Javier Serrano coincide con su homóloga de la Semnim y cree que es necesario establecer “un organismo o institución que esté por encima de las comunidades autónomas” como “única forma” de que se prioricen los recursos en este ámbito.
Los profesionales detectan las “fronteras autonómicas” que hay en ensayos clínicos, en palabras del Dr. Raúl Córdoba, sin que eso perjudique el posterior acceso a la innovación. Respecto a terapias como la CAR-T, y en base a los datos, “analizar qué está pasando” porque sí que desde la SEHH aprecian diferencias entre los pacientes, “tanto en días de acceso como en resultados en salud”.
Aportar valor para mejorar el gasto sanitario
A los especialistas les preocupa que se lleven a un segundo plano aspectos como el valor a la hora de gestionar y diseñar políticas sanitarias. En este sentido, el presidente de SEOR tiene claro que “la clave es hacer planes de inversión de recursos que aporten valor”, sin que prevalezca la cantidad de los fondos a la calidad, en referencia a los nichos a los que va destinada.
Algo que queda reflejado en las exposiciones de los portavoces de la SEFH y la SEOM. Por parte del Dr. Letellez, el riesgo radica en que los pacientes no puedan acceder de forma temprana a sus tratamientos, por lo que “disponer de esos medios diagnóstico y terapéuticos es la clave”. A su lado, la Dra. Echevarría recuerda que a pesar de que España es “el principal reclutador de Europa y de los primeros del mundo”, es un país “muy lento” a la hora de aprobar los ensayos y ponerlos en marcha.
Dra. Isabel Echevarría (SEOM): “Los pacientes que participan en ensayos clínicos son una población muy seleccionada. Es prioritario reflejar las inequidades: lo vemos con los biomarcadores, muchos centros no tienen acceso a determinarlos”
No obstante, el Dr. Córdoba reconoce que, aunque hay una posibilidad de mejorar las perspectivas con el real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, un “marco ideal para aportar valor”, no cree que se vaya a aprovechar la oportunidad. Y agrega: “El valor no es solo económico, es algo más”. Como, por ejemplo, el cambio en el curso de neoplasias como el mieloma múltiple, con curaciones funcionales de pacientes que hasta hace apenas una década tenían una supervivencia de 5 años. Todo ello le lleva a defender que no se debe “seguir evaluando de la misma manera que hace 20 años”.
La Dra. Mitjavilla también identifica una barrera a la hora de agilizar problemas estructurales del SNS, como las listas de espera. “Hay tal variedad de pruebas diagnósticas que creo que hacen falta protocolos de diagnóstico y acceso a nuevas técnicas para la mejora de la calidad de vida del paciente. Es importante diagnosticar muy bien, para poder tratar muy bien”, reflexiona.
