Redacción
La compañía Eli Lilly and Company ha anunciado resultados positivos de Achive-3, el primer ensayo de fase 3 de comparación directa que evalúa la seguridad y eficacia de orforglipron, una molécula pequeña oral GLP-1 sin restricciones en la ingesta de alimentos y agua, con semaglutida oral en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina.
Este ensayo clínico de 52 semanas incluyó 1.698 participantes aleatorizados en cuatro grupos de tratamiento: orforglipron 12 mg y 36 mg, y semaglutida oral 7 mg y 14 mg. En Achive-3, orforglipron superó a semaglutida oral en el objetivo primario y en todos los objetivos secundarios clave, ofreciendo mejoras significativamente mayores en control glucémico (HbA1c) y peso. Los resultados se han publicado en The Lancet.
Orforglipron superó a semaglutida oral en el objetivo primario y todos los secundarios clave del ensayo Achieve-3
«Achive-3 nos ofrece la primera comparación directa entre dos fármacos orales agonistas del receptor GLP-1 en adultos con diabetes tipo 2, y las diferencias fueron clínicamente significativas», ha afirmado Julio Rosenstock, profesor clínico de Medicina en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (Estados Unidos) e investigador principal.
«Las dosis de orforglipron 12 mg y 36 mg superaron las dosis orales de semaglutida 7 mg y 14 mg, para la diabetes, en todos los criterios clave que medimos, incluyendo la HbA1c y la pérdida de peso, con mejoras que aparecieron temprano, a las cuatro semanas, y se mantuvieron a lo largo de todo el estudio», ha añadido.
Orforglipron también mostró mejoras clínicamente significativas respecto al inicio en factores clave de riesgo cardiovascular, incluyendo colesterol no HDL, colesterol HDL, colesterol VLDL, colesterol total, presión arterial sistólica y triglicéridos.
Mostró mayor reducción de HbA1c y pérdida de peso desde las cuatro semanas
«Los resultados de Achive-3 resaltan las posibles ventajas de orforglipron frente a semaglutida oral para la diabetes tipo 2: mayor reducción de HbA1c, mayor pérdida de peso y la posibilidad de ser tomada sin restricciones de horarios de comida o agua -esta combinación podría ser muy importante para las personas que gestionan su enfermedad cada día», ha comentado Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health.
«Con las presentaciones globales en marcha y la decisión de la FDA sobre la obesidad prevista para el próximo trimestre, estamos centrados en poder proporcionar esta nueva opción lo antes posible», ha añadido.
El tratamiento puede administrarse sin restricciones de comida ni agua
El perfil general de seguridad y tolerabilidad de orforglipron en Achive-3 fue consistente con estudios anteriores. En ambos fármacos (orforglipron y semaglutida oral), los eventos adversos más comunes fueron náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia y disminución del apetito. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron del 8,7% (12 mg) y del 9,7% (36 mg) para orforglipron frente al 4,5% (7 mg) y 4,9% (14 mg) para semaglutida oral. Lilly ha presentado la solicitud de autorización de orforglipron a las autoridades sanitarias de más de 40 países, y se espera la presentación en Estados Unidos para la diabetes tipo 2 este año.
